驗證服務——GMP公用系統驗證

驗證是對藥品、生物制品以及醫療設備的監管要求，世界各地的監管機構都希望企業驗證其工藝流程，監管要求持續的協調統一的趨勢最終會帶來全球性的對驗證的共同期待。

在制藥行業中，空調系統、制藥用水系統、工藝用氣等公用系統是生產檢驗過程中不可缺失的組成部分，系統的安全有效運行發揮了至關重要的作用，設備在符合GMP要求的前提下，滿足URS及工藝要求能否穩定運行也是保證產品質量的重要方面。國內外GMP及相關指南均對制藥生產過程中使用的水、氣及所處環境提出了明確要求，其對產品質量的直接或間接影響也使其成為了GMP現場檢查的重要關注點。而驗證、再驗證和日常管理維護作為貫穿其生命周期中的重要環節，其水平的高低直接影響系統性能，由其引發的FDA缺陷項也數不盡數。

水系統驗證檢測

工藝氣體系統檢測

潔凈環境驗證檢測：按照GMP法規要求，對潔凈室環境（包括粒子、浮游菌、沉降菌、表面樣、溫濕度、空調系統）執行性能確認(PQ) 。

清潔效能驗證：按照GMP法規要求，根據生產設備的清潔方法，對清潔流程進行驗證以保證清潔方法的有效性（清潔驗證、消毒劑有效性驗證），避免交叉污染，并提供后續客制化防護耗材及消殺配套服務。

世紀久海實驗室服務優勢

專業實驗室檢測中心，在良好的IS017025體系基礎上，嚴格參照cGMP、GLP規范運行，可提供滿足ChP、USP、 EP要求的驗證及檢測服務，具備完善設備和專業的技術團隊，可提供符合藥典要求的水系統全檢服務，可滿足大通量檢測需求！