哪些產品需要辦理二類醫療器械備案，代辦二類醫療器械備案

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辦理第二類醫療器械經營備案之前，很多人可能會問需要租賃多大的場地？要雇多少人？人員資質有什么要求？針對這些問題，蘇州市食品藥品監督管理局2017年1月發布了《關于實施醫療器械經營質量管理規范的通知》，對上述問題進行了較明確的解答。下附全文：

為深入貫徹實施《醫療器械經營質量管理規范》，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》等有關規定，結合蘇州實際，對《醫療器械經營質量管理規范》部分條款要求作明確，制定本意見。

一、市場主體資格

醫療器械經營企業申請許可或備案時，應當符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。申辦主體應當是企業組織，包括法人企業、非法人企業、個人獨資、合伙制企業等。企業分公司、分支機構的申辦要求同普通申辦主體。融資租賃類公司如需從事醫療器械批發、零售等業務活動的應申請許可或備案，申辦要求同普通申辦主體，僅從事醫療器械融資租賃類業務無需申請許可或備案。醫療器械經營企業申請許可或備案時應先取得《營業執照》，并有相應的經營范圍。

二、人員與培訓

（一）關于企業負責人、質量管理人員等在職在崗要求

企業負責人及從事質量管理工作的人員應當在職在崗，有效履行相應職責。質量管理機構人員及不設質量機構的企業中的質量負責人應為企業內專職質量管理人員，不能由企業負責人及經營部門負責人兼任，可在本企業內兼任驗收、技術服務、行政管理等不影響其履行質量管理職責的工作。質量管理機構負責人可由質量負責人兼任。兼營醫療器械的零售藥店的藥品質量負責人符合要求的可兼任醫療器械質量負責人。

（二）關于質量管理人員配備數量

從事第三類醫療器械批發業務的企業、醫療器械零售連鎖企業（總部）、醫療器械委托貯運企業，應當設置質量管理機構。質量管理機構至少由1名質量管理機構負責人和1名質量管理人員組成，醫療器械委托貯運企業除質量管理機構負責人外，至少配備2名質量管理人員。除上述類別的醫療器械經營企業應當至少配備1名企業質量負責人。

（三）關于質量管理人員學歷或資質要求

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業，其質量負責人、質量管理機構負責人應當具備醫療器械相關（相關指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等，下同）大專以上學歷或者中級以上技術職稱，應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

專營第二類醫療器械的零售企業，其質量負責人應當具有醫療器械相關中專以上學歷或初級以上技術職稱。兼營第二類醫療器械的零售企業，應當配備1名高中以上學歷，經醫療器械法規及所經營的醫療器械技術培訓的質量管理人員。

從事體外診斷試劑的質量管理人員（含質量負責人）中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關（相關指醫學檢驗、基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、生物醫學工程、生物工程、生物科學、化學、藥學等，下同）大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。

（四）關于經營人員學歷或資質要求

從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備至少1名醫學相關（相關指基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學等）大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。從事角膜接觸鏡驗配企業的經營人員中，應當配備至少1名具有相關（相關指基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、護理學、醫療器械、光學、視光學、眼視光技術等）或者具有驗光員資質的人員。從事助聽器驗配企業的經營人員中，應當配備至少1名具有相關（相關指基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、護理學、醫療器械、聽力學等）或者經產品相關生產企業培訓合格的驗配師資質人員。

主營范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業，應配備每門店至少1名專職醫師或護師以上技術人員。

上述人員可由企業負責人、質量負責人或公司其它崗位人員兼任。

（五）關于企業人員體檢的要求

企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。健康體檢應在蘇州大市范圍的機構進行，并出具經蓋章確認的、有效的體檢報告書。

三、設施與設備

（一）關于經營場所

企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所，經營場所的面積應當滿足經營要求。經營企業“經營場所”應當與營業執照中的“住所”一致。鼓勵經營企業入駐產業園、科技園、企業孵化器、創客空間等新興產業聚集區，對營業執照中的“住所”在產業園、科技園、企業孵化器、創客空間等地的經營企業允許“住所”之外另設一處經營場所，企業經營場所應設置在住所所在的市轄區（市）行政管轄區內。

醫療器械批發企業、醫療器械零售連鎖企業（總部）經營場所面積不得少于50平方米（不含倉庫，以實際使用面積計算，下同）。醫療器械零售門店（含醫療器械零售連鎖門店）其經營場所面積不得少于20平方米，兼營醫療器械，應設有醫療器械專區或專柜。經營場所應設在門面房或其它方便消費者購買商業用房內。

主營范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業，經營場所面積不得少于100平方米。

經營需驗配等特殊要求醫療器械產品的企業，應當設置滿足其特殊要求的區域，配備相適應的設施、設備。如經營軟性角膜接觸鏡的企業，在其經營場所應當設有檢查區、驗配區等，配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備；如經營助聽器的企業，在其經營場所應當設有聽力測試室、驗配區等，配備聽力測試儀器等與其經營相適應的專用設備。

（二）關于庫房

企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的庫房，庫房的面積應當滿足經營要求。庫房的條件、設施設備應當按照說明書或標簽標示的要求，符合貯存的醫療器械產品特性。

醫療器械批發企業、醫療器械零售連鎖經營企業（總部），若庫房地址與經營場所同址或鄰址的（同一或相鄰門牌號，下同），庫房面積不得少于20平方米；若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積不少于40平方米。

醫療器械經營企業從事體外診斷試劑批發業務的，應根據自身經營體外診斷試劑品種的貯存條件確定是否需要冷藏或冷凍。經營需要冷藏或冷凍經營體外診斷試劑的企業，若庫房地址與經營場所同址或鄰址的，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積不少于150平方米。倉庫應設置容積不小于20立方米的冷庫。如經營品種僅需常溫貯存或企業對冷藏、冷凍品種委托其他企業貯存的可不設冷庫，按一般醫療器械批發企業面積要求設置庫房。

按照《醫療器械經營質量管理規范》第十八條規定，可以不單獨設立醫療器械庫房的企業，不在此列。

從事醫療器械零售業務的經營企業，如無需要，可不設倉庫。

對于全部委托其他企業進行存儲的企業，可不設倉庫。

（三）關于委托貯運

對于全部委托或部分委托其他企業進行存儲的企業，在辦理《醫療器械經營許可證》時需另行提供相關資料，包括：

1、貯存、配送服務協議；

2、由藥監部門出具的受托企業的委托貯存、配送資質；

3、經營場所與庫房之間醫療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統（能遠程監控產品在庫情況，包括醫療器械產品入庫、產品庫存、產品出庫等信息。有條件的企業還應做到庫房溫濕度在線監測、產品運輸狀況監測）；

4、委托貯存、配送的質量管理制度；

5、食藥監部門要求的其他材料。

委托其他企業進行貯存、配送的，《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的“倉庫地址”項下需標注承接貯存的庫房地址、承接委托的經營企業名稱以及是全部委托還是部分委托。

經營企業擬增加“提供貯存、配送服務”經營模式的，按《蘇州市醫療器械產品委托貯存配送經營企業管理要求》（見附件）規定的要求辦理。

（四）關于異地設庫

經營企業的住所（經營場所）與倉庫地址設置在不同省轄市行政管轄區內的，如果企業住所在蘇州，倉庫不在蘇州，則向住所所在地區（市）局（蘇州市局對此事項的委托辦理部門，下同）提出申請，倉庫設置應滿足蘇州市要求（《醫療器械經營質量管理規范》與本通知要求）以及倉庫所在地食藥監部門的要求。如果企業住所不在蘇州，倉庫在蘇州的，則按住所所在地食藥監部門要求辦理，倉庫設置應滿足蘇州市要求。

本意見自2017年2月19日起正式施行。原《蘇州市食品藥品監督管理局關于醫療器械許可及備案有關事宜通知》（蘇食藥檢監許可[2015]1號）廢止。法律、法規、規章及上級文件另有規定的，從其規定。