ISO17025是實驗室認可服務(wù)的guojibiaozhun，全稱是ISO/IEC17025:《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。
ISO17025標準是由guojibiaozhun化組織ISO/CASCO (guojibiaozhun化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。
國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織 (LAC)"，由包括中國實驗室國家認可委員會 (CNACL) 在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。
中國實驗室國家認可委員會 (CNAS) 是我國唯一的實驗室認可機構(gòu)，承擔全國所有實驗室的ISO17025標準認可。
所有的校準和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標準，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標準的實驗室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng)，得到國際認可。
通過ISO/IEC17025: 2005標準認可的實驗室至少有5項益處:①表明實驗室具備了按有關(guān)國際準則開展校準/檢測的技術(shù)能力。
②增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得zhengfubumen和社會各界的信任。
③參與國際實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認。
④列入《國家實驗室認可名錄》，提高實驗室的zhiming度。
⑤可在認可項目范圍內(nèi)使用認可標志。
ISO17025標準主要包括: 定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。
該標準中核心內(nèi)容為設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預(yù)期要求。
將人員、儀器、試劑、方法、環(huán)境、文件等影響分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量要素有機結(jié)合起來，整體內(nèi)部管理體系遵循IS09000及實驗室評審guojibiaozhunISO/IEC 17025，全面提升實驗室的分析水平和規(guī)范化管理。
LIMS系統(tǒng)的建立也為企業(yè)實驗室進行標準化認證創(chuàng)造了有利條件。
對檢測機構(gòu)和實驗室來說，資質(zhì)認證就是實力證明，非常重要!資質(zhì)證明越多越好，但重要的資質(zhì)也不可或缺，比如我們最關(guān)注的CMA計量認證和CNAS實驗室認可。
我們需要明確一下實驗室類別，實驗室根據(jù)數(shù)據(jù)提供對象和報告使用對象的不同可以分為第一方、第二方、第三方實驗室。
第一方(供方)實驗室:組織內(nèi)的實驗室,檢測或校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,或委托某實驗室代表其檢測或校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。
目的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量 。
一般使用企業(yè)標準。
第二方(需方)實驗室:組織內(nèi)實驗室或委托某實驗室代表其檢測或校準供方提供的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。
目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量。
一般使用約定標準。
第三方(社會)實驗室:獨立于第一方實驗室和第二方實驗室，為社會提供檢測或校準服務(wù)的實驗室,數(shù)據(jù)為社會所用。
目的是提高和控制社會產(chǎn)品質(zhì)量。
一般使用國家標準或guojibiaozhun。
CMA的定義:中國計量認證CMA (China Metrology Accreditation) 是評價檢測機構(gòu)檢測能力的一種有效手段，也是第三方檢測機構(gòu)進入市場的準入證。
只有取得計量認證合格證書的第三方檢測機構(gòu)，才允許在檢驗報告上使用CMA章，蓋有CMA章的檢驗報告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。
CNAS的定義:是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。
那么這兩大認證有什么本質(zhì)的區(qū)別呢?類別: CMA認證對象: 第三方以及小部分特定的第二方實驗室認證依據(jù): 國家標準目的: 管理水平和技術(shù)能力評定法律依據(jù): 《計量法》22條(修改采用ISO/EC 17025)評審依據(jù):《實驗室資質(zhì)認定評審準則》性質(zhì): 強制評審對象: 向社會出具公正數(shù)據(jù)的第三方檢測/校準實驗室認證要素: 共19個(1) 管理要素: 組織、管理體系、文件控制、檢測和校準的分包、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、合同評審、申訴和投訴、糾正措施、預(yù)防措施及改進、記錄、內(nèi)部審核、管理評審。
(2)技術(shù)要素:人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準方法、設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣品處置、結(jié)果質(zhì)量控制、結(jié)果報告。
使用范圍及特點: 在通過認定的范圍內(nèi)，可提供公正數(shù)據(jù)，國內(nèi)通用。
類別: CNAS認證對象: 所有類型的實驗室認證依據(jù): guojibiaozhun目的: 管理水平和技術(shù)能力評定法律依據(jù): GB/T27025 (等同采用ISO/IEC17025:)評審依據(jù): CNAS/CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》(等同采用ISO/IEC 17025性質(zhì): 自愿評審對象: 社會各界第一、二、三方檢測/校準實驗室共25個認證要素(1)管理要素:組織、管理體系、文件控制、要求、標書和合同的評審、檢測和校準的分包、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、服務(wù)客戶、投訴、不符合檢測和校準工作的控制、改進、糾正措施.預(yù)防措施、記錄控、內(nèi)部審核、管理評審。
(2) 技術(shù)要素:總則、人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準方法及方法的確認、設(shè)備、測量溯源性、抽樣、檢測和校準物品的處置、檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證、結(jié)果報告。
使用范圍及特點: 國際通常做法，CNAS已與亞太地區(qū)實驗室認可和國際實驗室認可合作組織簽訂了互認協(xié)議 (APLAC-MRA)。
但不能取代審查認可和資質(zhì)認定。
實驗室信息管理平臺LIMS，符合國際國內(nèi)通用準則搭建，針對實驗室資產(chǎn)與項目的管理系統(tǒng)。
將實驗室資產(chǎn):人員、耗材、儀器等按照標準化實驗室管理規(guī)范與實驗項目進行有效的關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)實驗室信息化管理，讓您時刻了解項目進度、資產(chǎn)運作情況，最大化利用資源。
隨著信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學檢測實驗室信息管理系統(tǒng)越來越受到各認證標準的重視，IS015189與CAP 的認證要求中都有專門的章節(jié)闡述對實驗室信息管理系統(tǒng)的要求。
而Bio-LIMS 在滿足上述要求的基礎(chǔ)上，還能幫助實驗室滿足ISO15189與CAP其他的標準。
無論是CAP 還是ISO 15189，對于LIMS的要求主要在于對患者隱私的保護以及對患者信息完整性的保護兩個方面。
前者主要體現(xiàn)在信息系統(tǒng)的權(quán)限控制上，而后者主要體現(xiàn)在數(shù)據(jù)存儲的安全性和系統(tǒng)間與系統(tǒng)內(nèi)部各模塊間信息傳輸?shù)囊恢滦陨稀?br>從系統(tǒng)、安全組、用戶三個層級嚴格劃分患者數(shù)據(jù)信息訪問者、錄入者、修改者、以及報告發(fā)送者所對應(yīng)的人員，杜絕無關(guān)人士查閱甚至修改患者數(shù)據(jù)，保證了數(shù)據(jù)信息的隱私。
系統(tǒng)可避免在用戶忘記登出的情況下，未授權(quán)人士得以通過已登入用戶賬號來訪問系統(tǒng)的情況。
在數(shù)據(jù)本身完整安全方面，系統(tǒng)通過分布式存儲技術(shù)對歷史檔案進行歸檔。
通過采用雙機熱備系統(tǒng)自動實時對所有數(shù)據(jù)進行備份，當主機出現(xiàn)故障時，全系統(tǒng)可以隨時改用鏡像備份上面的數(shù)據(jù)進行正常操作，再加上日常增量備份、與周常集中完全備份的方案，確保數(shù)據(jù)0丟失。
數(shù)據(jù)的安全存儲十分重要，而數(shù)據(jù)的完整傳輸同樣不容忽視，無論是系統(tǒng)內(nèi)部模塊間的傳值，還是系統(tǒng)與外部數(shù)據(jù)通過標準接口進行的數(shù)據(jù)傳輸，皆得到充分驗證，并可為尋求認證的實驗室按要求出具對應(yīng)的驗證報告。
LIMS與質(zhì)量管理計劃落到實處，體現(xiàn)在檢測的各個環(huán)節(jié)，確保該記錄的信息得到記錄、該遵循的流程得到遵循，避免實驗室條例淪為紙上談兵。
LIMS系統(tǒng)中，可以根據(jù)實驗室的項目，按檢測項目、樣本類型、質(zhì)檢結(jié)果等多個要素對樣本的流程進行配置，確保樣本只會流往規(guī)定其流向的地方按照規(guī)定的方式布板，由規(guī)定進行實驗的組別來進行實驗。
同樣的，通過實驗室各個任務(wù)中工作流程的配置，確保該接受審核的實驗記錄、結(jié)果、與報告。
