新產(chǎn)品的醫(yī)療器械，如何確定分類

新產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類主要依據(jù)器械的用途、使用場(chǎng)所、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、工作原理、使用風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行劃分。具體如下：

按照功能特點(diǎn)分類：如手術(shù)器械、診斷設(shè)備、治療器械、監(jiān)測(cè)儀器、醫(yī)用電器等。

按照使用場(chǎng)所分類：如臨床醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)室器械、野外急救器械等。

按照使用風(fēng)險(xiǎn)分類：如高風(fēng)險(xiǎn)器械、中風(fēng)險(xiǎn)器械、低風(fēng)險(xiǎn)器械等。

對(duì)于中國(guó)，醫(yī)療器械主要根據(jù)以下四個(gè)級(jí)別進(jìn)行分類：

Ⅰ類醫(yī)療器械：不需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)審核，但需要符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

Ⅱ類醫(yī)療器械：需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)審核，具備中低風(fēng)險(xiǎn)，如一般注射器、血壓計(jì)、血糖儀等。

Ⅲ類醫(yī)療器械：需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)審核，具備中高風(fēng)險(xiǎn)，如人工心臟瓣膜、CT機(jī)、核磁共振儀等。

Ⅳ類醫(yī)療器械：需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)審核，具備高風(fēng)險(xiǎn)，如人工心臟、人工肝、免疫抑制器等。

以上信息僅供參考，具體如何分類可能因不同的分類原則和標(biāo)準(zhǔn)而有所差異。如您需要更準(zhǔn)確的信息，建議咨詢相關(guān)領(lǐng)域的專家或參考相關(guān)的法規(guī)和規(guī)范。