按照《食品藥品監管總局辦公廳關于做好第一類醫療器械備案有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2015〕111號，以下簡稱111號通知）的要求，在總局醫療器械標準管理中心分類界定信息系統（網址：）建立第一類產品分類信息的補充數據庫，以發揮擴充一類目錄的作用，并對相關分類原則及相關操作要求等進行指導。
現將有關第一類醫療器械產品分類和操作指南等相關內容介紹如下：一、第一類醫療器械產品目錄使用指南按照《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（2014年第8號，以下簡稱8號通告），判定產品所屬類別，根據產品的實際情況，通過目錄中“產品描述”、“預期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定。
實施備案的醫療器械，其“產品描述”、“預期用途”的基本內容和產品名稱應符合本目錄中相關內容的范圍。
在進行產品分類判定時，應根據其“產品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產品描述”和“預期用途”的內容綜合判定產品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別；根據所屬類別，優先使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，若不適用，應參考醫療器械命名相關原則規范產品名稱，產品名稱不應包含“產品的型號或規格”、“人名、企業名、品牌名、商標名或其它類似的名稱”、“最新、唯一、、速效等排他性的詞語”、“明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證”、“明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有美容、保健等宣傳性內容”、“未經科學發現證明或臨床結果證明，或虛無、假設的概念性名稱”；“預期用途”的基本內容應與目錄中的相應內容一致，通常情況下對產品進行具體描述的，不應超出目錄中“產品描述”相關內容的范圍。
不應使用“用于……等”等省略性詞匯。
存在該情形的，應刪除“等”字或寫明完整的信息。
對于111號通知中附表1的產品，產品描述及預期用途的內容應與原核準注冊的范圍一致，并按照相應的規范要求予以修改；預期用途的內容中，不應出現非醫療器械的用途或功能描述。
二、產品分類界定的原則（一）總體原則根據《醫療器械分類規則》和8號通告、《關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）等相關規定，對報送產品的相關信息進行審查和判定。
（二）部分產品具體原則1． 組合包類產品組合包類產品的分類與包內最高分類的醫療器械一致。
如組合包中均是第一類器械且組合后不改變各組成器械的預期用途的，應按照第一類醫療器械管理。
組合包“產品名稱”和“預期用途”應體現該組合包為實現其主要臨床用途的內容，其中“預期用途”應為該組合包的臨床預期用途。
“產品名稱”應體現組合特性，原則上按照組合包的主要預期用途命名。
“產品描述”應列明組成該組合包的所有醫療器械，并聲明組合包內各組成均屬于第一類醫療器械；各組成醫療器械的“產品描述”和“預期用途”可列入辦理備案所需的其他資料中。
例如××手術中使用的手術器械包，其名稱可定為“××手術器械包”；預期用途可寫為“××手術器械。
用于××手術中完成相應的手術操作。
包內各器械預期用途見附件中各器械的預期用途”；產品描述可寫為“由……組成，包內各組成器械均屬于第一類醫療器械。
包內各器械的產品描述見附件中各器械的產品描述”；“附件”中應列明該組合包的所有醫療器械的 “名稱”、“產品描述”和“預期用途”。
2． 含消毒劑的衛生材料如以往分類界定文件中曾明確按照第一類醫療器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，且僅用于注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫療器械，應按照第二類醫療器械管理。
除上述情形之外的，按照藥械組合產品及消毒劑的有關規定執行。
3．內窺鏡配套使用的手術器械 在內窺鏡下完成夾取、切割等手術操作的，且在2002版分類目錄及以后發布的分類界定文件中界定為第一類醫療器械的，應按照第二類醫療器械管理。
4.重復使用無源手術器械類產品除另有規定（如接觸中樞神經系統或血液循環系統、內窺鏡下使用、與椎間隙直接接觸、無菌提供）外，按照第一類醫療器械管理。
產品描述中應根據產品特點注明“不接觸中樞神經系統或血液循環系統”、“在使用過程中不連接任何有源器械”、“不在內窺鏡下使用”、“不與椎間隙直接接觸”、“非無菌提供”、“可重復使用”等內容。
5.貼敷類產品含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物，或者含有藥物成分、磁性或發熱材料等物質的貼敷類產品，按照《國家食品藥品監督管理總局辦公室關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查的通知》（食藥監辦械〔2013〕34號）的原則判定。
6.無源骨科牽引架（床）類產品用于骨科手術中牽引，但不接觸中樞神經系統、不接觸椎間隙的，屬于第一類醫療器械；非手術中使用、用于人體四肢牽引的，屬于第一類醫療器械；非手術中使用、用于其他部位（如頸椎、腰椎）牽引的，屬于第二類醫療器械。
在預期用途中應明確產品是用于手術中還是非手術中，以及牽引的部位。
7.冷敷凝膠類產品（1）如含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物（例如：薄荷、薄荷腦、薄荷油、冰片）等，如不能證明所含成分不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，不作為醫療器械進行管理。
（2）不含有上述成分或證明所含成分不具有藥理學作用的，按照第一類醫療器械管理。
產品預期用途不可超出“用于物理退熱、冷敷理療。
僅用于閉合性軟組織”。
產品描述中需注明“所含成分不具有藥理學作用”。
8.腔道和體表給藥器類產品用于口腔、鼻腔、陰道、肛門等自然腔道和體表給藥。
（1）如含藥物，不作為醫療器械管理。
（2）如不含藥物，非無菌提供，無源醫療器械，不具劑量控制功能，按照第一類醫療器械管理，產品描述和預期用途中需明確給藥部位和上述內容；否則，按照第二類醫療器械管理。
9.醫用輸液貼類產品（1）如產品為提供給輸液器、輸血器生產廠家做處理后再進行銷售的，不作為醫療器械管理。
（2）如產品用于臨床輸液、輸血時穿刺部位的保護，輔助固定輸液針、輸血針。
無菌提供或非無菌提供。
按照第二類醫療器械管理，分類編碼：6864。
10.止血帶類產品（1）如為非無源醫療器械，按照第二類醫療器械管理。
（2）如為無源醫療器械，若產品用于靜脈輸液或抽血時暫時阻斷靜脈回流，非無菌提供，按照第一類醫療器械管理，產品描述和預期用途中需明確上述內容；若產品用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結及事故現場、戰場救治四肢出血時進行止血處理，按照第二類醫療器械管理。
11.直接照射人眼的眼科照明、診斷、手術設備該類產品不低于第二類。
12.具備監測報警功能的醫療器械該類產品不低于第二類。
13.病床、產床、診察床類產品預期用途應明確為對患者的支撐作用。
如產品描述中明確為無源產品，屬于第一類醫療器械；如產品描述中明確為“使用XX源”（包括電源、液壓源等）的產品，屬于第二類醫療器械。
14.視力表燈箱、視力表投影儀、液晶視力表類產品如僅包含標準視標（包括C字視標與E形視標），屬于第一類醫療器械；如包含非標準視標，屬于第二類醫療器械。
15.樣品處理器類產品（1）自動加樣系統：主要由樣本架、試劑架、運動系統、加樣系統等組成，用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注。
按照第二類醫療器械管理。
（2）樣本處理系統：主要由離心模塊、分杯模塊、低溫存儲模塊組成。
用于檢測前/后樣本的離心、分杯、冷藏，不包括臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注功能。
按照第一類醫療器械管理。
（3）樣本管理系統：主要由樣本傳輸模塊、加/去蓋模塊、存儲模塊、條形碼閱讀裝置、數據管理系統等模塊中的多個模塊組成。
用于檢測前/后樣本傳輸、存儲、識別、分配等，不包括臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注、離心、冷藏分杯功能。
不作為醫療器械管理。
16. 染色液類和微生物培養基類產品除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養基類產品外，其他樣本處理用染色液類產品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基均屬于第一類體外診斷試劑。
該類產品名稱應為“XX染色液”或“XX培養基”，并根據產品實際情況，參照目錄中的相關產品描述其預期用途。
其中微生物培養基類產品應不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
17. 細胞培養基產品僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷的細胞培養基屬于第一類體外診斷試劑 細胞培養基類產品名稱應為“XX培養基”，并根據產品實際情況，參照目錄中的培養基產品描述其預期用途，預期用途中應包含“僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷”的內容18.儀器管路清洗液用于儀器管路清洗，與反應體系無關的清洗液，不作為醫療器械管理。
19．通用稀釋液通用稀釋液按照第一類醫療器械管理；用于特定檢測項目的專用稀釋液，其管理類別依照相應檢測項目確定。
20．體外診斷試劑用校準品、質控品按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）第十九條的規定執行。
21．用于臨床實驗室間質量控制的質控品/質控片該類產品不作為醫療器械管理。
