豐臺木樨園北京醫療器械二類備案醫療器械三類經營許可證專業辦理經驗豐富速度快安全靠譜

（2）相關部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
（4）準予頒發三類醫療器械許可證。
2、法律依據：《醫療器械監督管理條例》第十四條
第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；1、經營企業提交的《醫療
醫療器械經營許可證。

醫療企業經營許可證一共有三類，其中辦理一類醫療器械許可證可以直接辦理，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品則需要辦理三類醫療器械經營許可證。經營企業必須明確申請三類醫療器械經營許可證的條件并滿足相關要求。（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的

re(1) It shall have two control agencies or management personnel suitable for the scale and scope of its business operations. The management personnel shall have relevant professional or professional titles recognized by the state, and the managers shall be on the job and shall not take part-time jobs in other units; (2) having the business scale and scope of business