醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類(lèi)。
放開(kāi)類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，
對(duì)第的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。
許可證注冊(cè)所需材料:
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍， 注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
6、公司章程、股東會(huì)決議等;
7、其它相關(guān)材料。
辦理許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū)；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
辦理許可證的流程:
1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén);
2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人)；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的和復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的和原件，并本人到場(chǎng))；
3、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
5、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)；
我們一貫遵循“客戶至上，至善至美”之經(jīng)營(yíng)理念，致力于為客戶提供迅捷、周到的服務(wù)。
在完善產(chǎn)品質(zhì)量的始終把為客戶提供優(yōu)良服務(wù)作為公司贏得市場(chǎng)的關(guān)健。
