潤唇膏FDA注冊(cè)需要美代嗎

潤唇膏FDA注冊(cè)需要美代嗎，每年更新期臨近結(jié)束時(shí)，F(xiàn)DA系統(tǒng)往往會(huì)超負(fù)荷運(yùn)行，F(xiàn)DA工作人員也開始圣誕節(jié)假期。建議出口美國的企業(yè)必須盡早開啟注冊(cè)或更新注冊(cè)的工作。如果拖延到更新期的最后幾周才開始更新注冊(cè)的話，很有可能會(huì)遭遇延遲處理的局面。一旦最后遭遇延遲則可能導(dǎo)致企業(yè)無法按時(shí)完成更新，并產(chǎn)生額外費(fèi)用，從而對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈產(chǎn)生潛在的不良影響。

2023年11月8日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布指導(dǎo)意見，宣布其打算將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）化妝品企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名的強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間延遲六個(gè)月（至2024年7月1日前）。

 

對(duì)化妝品和藥品的定義有何差異？

許多國家對(duì)藥品和化妝品的定義與美國不同。例如，在一些國家，防曬霜被作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。在美國，它們被作為藥品進(jìn)行監(jiān)管。頭發(fā)修復(fù)、皮膚保護(hù)、緩解疼痛、涉及皮膚結(jié)構(gòu)或功能的抗衰老作用，以及痤瘡、頭皮屑、濕疹或皮膚過敏是導(dǎo)致產(chǎn)品被作為藥品進(jìn)行監(jiān)管的其他聲明示例。或者在某些情況下，在美國包括化妝品和藥品)。

化妝品注冊(cè)有沒有時(shí)間限制呢？ 產(chǎn)品列名：① 2022年12月29日之前就上市的化妝品，必須在2023年12月29日之前完成列名。② 2022年12月29日之后首次上市的化妝品，必須在首次上市后的120天內(nèi)或2024年4月28日之前（以較晚者為準(zhǔn)）完成注冊(cè)。

依據(jù)MoCRA的授權(quán)，美國食品藥品監(jiān)督管理局將強(qiáng)制化妝品責(zé)任人對(duì)產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)，保證定期更新。新的注冊(cè)遞交網(wǎng)站計(jì)劃將于2023年10月啟用。在申請(qǐng)工廠注冊(cè)之前，責(zé)任人需要提前獲取工廠的機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)碼FEI，已經(jīng)在美國市場(chǎng)上市的化妝品，需要在2023年12月29日之前完成產(chǎn)品和工廠的注冊(cè)。

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