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                辦理第三批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 上海
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-23 22:34
                最后更新: 2023-11-23 22:34
                瀏覽次數: 309
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                第三批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

                依據《醫療器械分類目錄》列出以下品種(103個):


                一、01有源手術器械


                一級產品類別

                二級產品類別

                管理類別

                01超聲手術設備及附件

                03超聲手術設備附件

                II類部分

                02激光手術設備及附件

                02醫用激光光纖

                II

                03高頻/射頻手術設備及附件

                01高頻手術設備

                II類部分

                03氬保護氣凝設備

                II

                04高頻/射頻用電極及導管

                II類部分

                05射頻消融設備用灌注泵

                II

                09內窺鏡手術用有源

                設備

                01內窺鏡手術用有源設備

                II類部分

                10其他手術設備

                03電動吻合器

                II類部分

                04手術動力系統

                II


                二、02無源手術器械


                一級產品類別

                二級產品類別

                管理類別

                13手術器械-吻(縫)合器械及材料

                01吻合器(帶釘)

                II類部分

                02吻合器(不帶釘)

                II類部分

                03內窺鏡用吻(縫)合器械

                (不帶釘)

                II

                04血管縫合裝置

                II類部分

                07不可吸收縫合線

                II


                三、03神經和心血管手術器械


                一級產品類別

                二級產品類別

                管理類別

                13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

                04導管消毒連接器

                II

                12穿刺針

                II

                14導管鞘

                II

                15擴張器

                II

                17球囊擴張導管用球囊充壓裝置

                II

                18連接閥

                II

                25延長管

                II


                四、04骨科手術器械


                一級產品類別

                二級產品類別

                管理類別

                07骨科用錐

                01介入術用骨錐

                II

                12骨科用有源器械

                01骨科動力手術設備

                II

                02配套工具

                II類部分

                13外固定及牽引器械

                02外固定支架

                II類部分

                14基礎通用輔助器械

                01微創骨導引器

                II

                02骨水泥器械

                II類部分

                03植骨器械

                II類部分

                16關節外科輔助器械

                01骨水泥定型模具

                II類部分

                17脊柱外科輔助器械

                03注射推進裝置

                II類部分

                04椎體成形導引系統

                II

                05纖維環縫合器械

                II

                06椎體后緣處理器

                II

                13脊柱手術通道器械

                II

                15配套工具

                II類部分

                18骨科其他手術器械

                02顱骨矯形器械

                II


                五、06醫用成像器械


                一級產品類別

                二級產品類別

                管理類別

                01 診斷X射線機

                02 泌尿X射線機

                II

                04 口腔X射線機

                II類部分

                16內窺鏡輔助用品

                06 內窺鏡用活檢袋

                II

                07內窺鏡咬口、套管

                II類部分


                六、07醫用診察和監護器械


                一級產品類別

                二級產品類別

                管理類別

                10附件、耗材

                03體表電極

                II

                04脈搏血氧傳感器

                II

                05導電膏

                II


                七、08呼吸、麻醉和急救器械


                一級產品類別

                二級產品類別

                管理類別

                05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置

                07霧化設備/霧化裝置

                II

                06呼吸、麻醉用管路、面罩

                03氣管內插管/氣管套管

                II

                04食道氣管插管

                II

                05喉罩

                II

                06口咽/鼻咽通氣道

                II

                07支氣管堵塞器

                II

                08鼻氧管

                II類部分

                09呼吸道用吸引導管

                (吸痰管)

                II


                八、09物理治療器械


                一級產品類別

                二級產品類別

                管理類別

                03光治療設備

                01激光治療設備

                II類部分

                02光動力激光治療設備

                II類部分

                04強脈沖光治療設備

                II

                05紅光治療設備

                II

                06藍光治療設備

                II


                九、10輸血、透析和體外循環器械


                一級產品類別

                二級產品類別

                管理類別

                03血液凈化及腹膜透析設備

                06腹膜透析設備

                II

                04血液凈化及腹膜透析器具

                04腹膜透析器具

                II類部分


                十、12有源植入器械


                一級產品類別

                二級產品類別

                管理類別

                01心臟節律管理設備

                10起搏系統分析設備

                II

                11心臟節律管理程控設備

                II

                12連接器套筒

                II

                02神經調控設備

                07測試刺激器

                II

                08測試延伸導線

                II

                09神經調控程控設備

                II

                03輔助位聽覺設備

                02體外聲音處理器

                II

                03輔助位聽覺調控設備

                II

                04其他

                01植入式心臟收縮力

                調節設備

                II類部分


                十一、14注輸、護理和防護器械


                一級產品類別

                二級產品類別

                管理類別

                01注射、穿刺器械

                01注射泵

                II類部分

                04筆式注射器

                II

                07注射器輔助推動裝置

                II類部分

                02血管內輸液器械

                01輸液泵

                II類部分

                12藥液用轉移、配藥器具

                II

                05非血管內導(插)管

                02經鼻腸營養導管

                II

                03導尿管

                II類部分

                04直腸管(肛門管)

                II類部分

                05輸尿管支架

                II類部分

                06引流導管

                II

                07擴張導管

                II

                08造影導管

                II

                09測壓導管

                II

                06與非血管內導管配套用體外器械

                01顱腦外引流收集裝置

                II

                02胸腔引流裝置

                II

                05負壓引流海綿

                II類部分

                06負壓引流封閉膜

                II

                12造口、疤痕護理用品

                02疤痕修復材料

                II

                14醫護人員防護用品

                01防護口罩

                II

                02防護服

                II


                十二、16眼科器械


                一級產品類別

                二級產品類別

                管理類別

                03視光設備和器具

                03視覺治療設備

                II

                04眼科測量診斷設備

                和器具

                01眼科激光診斷設備

                II類部分

                05眼科治療和手術設備、輔助器具

                04眼科冷凍治療設備

                II

                06眼科治療和手術輔助器具

                II類部分

                07眼科植入物及輔助器械

                14義眼片

                II類部分

                15人工晶狀體、人工玻璃體

                植入器械

                II類部分

                16 囊袋張力環植入器械

                II類部分


                十三、18婦產科、輔助生殖和避孕器械


                一級產品類別

                二級產品類別

                管理類別

                01婦產科手術器械

                05婦產科用擴張器、牽開器

                II類部分

                10子宮輸卵管造影、輸卵管

                通液器械

                II類部分

                04婦產科治療器械

                02婦科假體器械

                II類部分

                07輔助生殖器械

                01輔助生殖導管

                II

                02輔助生殖穿刺取卵/精針

                II

                03輔助生殖微型工具

                II


                十四、19醫用康復器械


                一級產品類別

                二級產品類別

                管理類別

                01認知言語視聽障礙康復設備

                07助聽器

                II


                十五、22臨床檢驗器械



                一級產品類別

                二級產品類別

                管理類別

                01血液學分析設備

                02血細胞分析儀器

                II

                11采樣設備和器具

                04靜脈血樣采血管

                II




                文章來源:國家藥監局



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