一類醫療器械cer認證流程，資料

CE認證簡介

CE認證是一種安全認證標志，是產品進入歐盟境內銷售的通行證。

在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。

CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。

歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟EU（簡稱歐盟）。

CE標記

CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標記高度不能低于5mm。

醫療器械指令簡介

有源植入醫療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

醫療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)

適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

93/42/EEC的定義/范圍

醫療器械：是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕

損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補

解剖學和生理過程的探查、替換或變更

妊娠的控制

醫療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝學作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現。

附件：本身不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預定的器械用途來使用

制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預期用途：是指根據制造商在標簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預期的用途。

CE認證的基本流程

1. 分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內；

2. 確定該器械的分類類別；

3. 確認適用的基本要求/有關的協調標準；

4. 確認該器械滿足基本要求/協調標準，并使證據文件化（技術文檔的整理）；

5. 確定相應的符合性評價程序；

6. 對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應通過公告機構并進行符合性評價程序；

7. 起草符合性聲明并加貼CE標志。