大興生物基地北京醫(yī)療器械二類(lèi)備案醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證專(zhuān)業(yè)辦理經(jīng)驗(yàn)豐富速度快安全靠譜

經(jīng)營(yíng)企業(yè)要知曉辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備哪些資料。

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

(2)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件；

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

(6）對(duì)于辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。

、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理

（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；

（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

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