一次性醫用墊CE認證MDR注冊申請流程

需要注意的是：如果法規符合性職責由一系列人員共同承擔，相關領域的職責分工應被書面定義保證。

MDCG2019-7指南文解釋：如果企業單一個人無法保證或實現全部要求（包括資質、能力和所有職責），應有每個職責的分工描述。

能在組織內部有任命書（類似管理者代表）。

在MDR法規article 15(5)的要求中指出：無論是否在其組織內任職，PRRC在執行其任務時不應遭受不利條件（權力獨立性）。

針對上述職責權限，企業需要以文件化的方式來明確，如在質量手冊中任命法規符合性負責人，做任命書規定，以體現對法規的符合。

法規符合性負責人已是一個老生常談的要點，在2017年發布的歐盟官方公報MDR article 15中提到了相關要求，并在2019年由醫療器械協調小組發布了MDCG2019-7指南文件進行內容明確；目前很多制造商在申請MDR認證時，面對MDR下EUDAMED數據庫注冊及醫療器械體系任命法規符合性負責人，也逐漸開始在重新回顧法規符合性負責人的相關知識點；

一、制造商：

法規符合性負責人（PRRC）既有制造商的PRRC也有歐盟授權代表的PRRC，本文以制造商PRRC展開，該人員在醫療器械領域具有必要的知識。

知識應有以下任一資質證明：

a.文憑、證書或其他正式資格證明，在完成大學學位或相關成員國認可的同等課程后頒發證書，包括法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科，以及至少一年的法規事務或與醫療器械相關的質量管理體系的經驗。

b.四年醫療器械法規事務或質量管理的經驗。在不影響國家有關資質規定的情況下，定制器械的制造商可通過在相關制造領域至少有兩年的相關領域經驗，證明a項所述的必要知識。解讀：以上a，b滿足其一即可。定制類器械制造商要求更高（a+2年），此處制造商指擁有50人以上雇員，并且年營業額和/或資產負債超過10百萬歐元。（參考2003/361/EC）

MDCG019-7指南文件對上述學習資質與經驗要求進行了解釋：

1、為了滿足上述“a”點規定的要求，在歐盟以外獲得的任何資質，包括任何大學文憑或證書（university degree可包含學士學位、碩士學位、博士學位）都應得到歐盟成員國的承認等同于歐盟相應的資質。

2、醫療器械法規事務或質量管理體系方面的經驗應是相關歐盟法規在該領域的要求。

3、“在其組織內”的含義：指定的法規符合性負責人（PRRC）的人員必須是組織的雇員。如果是擁有多個合法制造商的組織：母公司擁有一個以上合法制造商的組織需要確保每個合法制造商都有自己的PRRC；

二、微型和小型制造商：歐盟委員會第2003/361/EC號建議所指的微型和小型企業可以不要求在其組織內有法規符合性負責人，但應有長期且持續聽其調遣的這類人員。

“長期且持續聽其調遣”的含義：微型或小型企業可以將法規符合性負責人的責任轉包給第三方，只要符合資質準則，制造商可以證明和記錄他們如何履行其法律義務。例如，PRRC可能是外部組織的一部分，制造商與該外部組織簽訂了一份合同，規定條款，以確保該方的性和持續性。該合同應提及相關人員的資質，遵守第article 15（1）條a和b。

解 讀

1、小企業指雇員少于50人，且年營業額和/或負債不超過1000萬歐元。微企業指雇員少于10人，且年營業額和/或負債不超過 200萬歐元。2、PRRC應跟制造商保持無縫對接，工作地點應在制造商所在國內。3、小微企業PRRC可以用咨詢公司，但必須保證其職責和資質。

三、PRRC職責

對于制造商而言，負責法規符合性的人員應確保：

a、器械的符合性，在器械投放之前，按照制造產品所依據的質量管理體系，適當檢查器械的符合性。

MDCG2019-7指南文解釋：除研究[性能研究]產品外，設備制造商應建立、記錄、實施、維護、保持新并持續改進質量管理體系，以確保以有效的方式并以與風險等級和器械類型相稱的方式遵守本法規（MDR第10（9）條）。

b、技術文件和EU符合性聲明已起草并保持新；

MDCG2019-7指南文解釋：制造商[非定制器械]應為這些器械起草并保持新的技術文件（MDR第10（4）條）和“應起草EU符合性聲明”（MDR第10（6）條）。

c、上市后監督責任應按照第10（10）條履行；

MDCG2019-7指南文解釋：制造商“應實施并更新上市后監督體系”（MDR第10（10）條）報告義務參考87條至91條；

d、制造商“應具有記錄和報告事故和現場安全糾正措施的系統，如第87條至91條所述”（MDR第10（13）條）

e、當涉及臨床試驗用器械時，聲明可參考附件XV第II章4.1節。

MDCG2019-7指南文解釋：制造商應確保一份“負責制造臨床調查用器械的自然人或法人簽署的聲明，聲明所述該器械除臨床研究[性能研究]所涵蓋相關要求方面外，還符合一般安全和性能要求，并且在這些方面采取了一切預防措施以保護受試者的健康和安全。”綜上PRRC職責，很多制造商會將此與管理者代表的職責做對比，管代主要職責是確保質量管理體系所需的過程文件化；向高管理者報告質量管理體系的有效性和任何改進的需求；確保在整個組織內提高滿足適用的法規要求和質量管理體系要求的意識；可以看出：法規符合性負責人與管理者代表在職責上并沒有明顯的交叉，兩個崗位既可以是同一個人，也可以是不同的人。