歐盟IVDR CE認(rèn)證辦理要求有哪些

按照基本的分類規(guī)則，往往我們還是很難將產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)確的分類。下面說幾點供大家參考。

IVDR分類思路

產(chǎn)品分類的一個大概思路是：

了解產(chǎn)品的預(yù)期用途，具體來說就是明確產(chǎn)品用于檢測/分析什么（待檢物），樣本類型，器械的功能（篩查、監(jiān)測、診斷或輔助診斷、預(yù)后、預(yù)測、伴隨診斷等），預(yù)期使用者以及與相關(guān)的臨床適應(yīng)癥或臨床意義等；

考慮器械對個人的風(fēng)險以及對公共衛(wèi)生的風(fēng)險。通常，高個人風(fēng)險理解為因錯誤的結(jié)果導(dǎo)致危及生命的疾病或狀態(tài)或引起嚴(yán)重傷害或?qū)χ委熃Y(jié)果產(chǎn)生重大的負(fù)面影響。高公共衛(wèi)生風(fēng)險理解為具有高傳播或疑似高傳播風(fēng)險。

確定所有適用的分類規(guī)則，即從規(guī)則1到規(guī)則7逐一分析器械是否適用；

后結(jié)合實施規(guī)則中的要求，對器械進(jìn)行分類。

MDCG 2020-16的應(yīng)用

分類的過程中，我們必須要查看指南MDCG 2020-16 Rev.2 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746。該指南對IVDR附錄VIII的每一條分類規(guī)則都進(jìn)行了詳細(xì)地解釋，本文就不一一進(jìn)行闡述，我想強(qiáng)調(diào)的是，在分類過程中結(jié)合某些術(shù)語的定義可幫助我們更好的理解分類規(guī)則，從而幫助我們準(zhǔn)確分類。例如：

待檢物的描述

對于檢測傳染性疾病的產(chǎn)品，待檢物在規(guī)則1和3中使用了兩種描述，分別是可傳播病原體（transmissible agent）和感染性病原體（infective/infectious agent）。

結(jié)合C & D類器械的風(fēng)險等級，我們能更容易理解這二者的主要差別是病原體的傳播力。分類時，結(jié)合流行病學(xué)背景，從患者個人和公共衛(wèi)生風(fēng)險的角度來考慮傳播性和嚴(yán)重性。

對于季節(jié)性流感，MDCG 2020-16中是將檢測季節(jié)性流感病毒的產(chǎn)品歸為B類，在前段時間歐盟IVD專家小組發(fā)布的文章“Advice provided by the IVD Expert Panel/Influenza Sub-group”中，提出了一個建議“based on the above, it is however, recommended to classify the assays used for detection of seasonal influenza viruses as class C devices.”有興趣的可以去看看該文章，我們也將繼續(xù)關(guān)注歐盟對這類產(chǎn)品的考慮。

待檢物的形式

另一個就是產(chǎn)品的待檢物的形式，可能是病原體本身（比如病毒、細(xì)菌）、抗原、核酸、抗體等，這里就要注意2個術(shù)語的定義。

如：

針對單純皰疹感染，如果檢測物的描述是“體外定性檢測男性泌尿道拭子和女性宮頸拭子樣本中的單純皰疹病毒（HSV）II型核酸”，那么適用于規(guī)則3c，如果是“體外定性檢測人血清中單純皰疹病毒1型和2型的特異性IgG抗體”，就不適用于規(guī)則3c，而需確定其他適用的規(guī)則，如3e。要注意規(guī)則中是如何描述的。

產(chǎn)品的分類不是一個簡單的判斷過程，我們要從多方面去考慮，尤其是產(chǎn)品對個人和公眾的風(fēng)險，并結(jié)合附錄8中的實施規(guī)則、分類規(guī)則和指南MDCG 2020-16來為產(chǎn)品準(zhǔn)確分類，一個明確清晰的預(yù)期用途尤為重要。

D-二聚體測定試劑盒，C反應(yīng)蛋白測定試劑盒，白介素-6測定試劑盒，質(zhì)譜檢測儀，棒狀桿菌鑒定藥敏試劑盒，腸桿菌/氧化酶陰性革蘭陰性桿菌鑒定藥敏板，兒童血培養(yǎng)瓶，非發(fā)酵菌/氧化酶陽性革蘭陰性桿菌鑒定藥敏板，分枝桿菌血培養(yǎng)瓶，降鈣素原測定試劑盒，鏈球菌/腸球菌鑒定藥敏板，奈瑟氏球菌/嗜血桿菌鑒定藥敏試劑盒，葡萄球菌鑒定藥敏板，全自動藥敏分析儀，肝素結(jié)合蛋白測定試劑盒，肌鈣蛋白I測定試劑盒，1：人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑（膠體金法）2：促黃體生成激素（LH）檢測試劑（膠體金法）；3：糞便隱血檢測試劑盒（膠體金法）；4：幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）；5：幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）；6：輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）；7：輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）；8：呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）；9：甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）；10：A族鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法），凝血試劑，IVDR CE我們有著豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。

IVDR CE認(rèn)證流程：

對于申請IVDRDR的企業(yè)，如何應(yīng)對IVDR需要開展的應(yīng)對工作，可采取如下應(yīng)對措施：

1） 依據(jù)新的分類規(guī)則確定產(chǎn)品的分類

2） 確保醫(yī)療器械能夠滿足IVDR法規(guī)附錄通用安全及性能要求，并提供相關(guān)證據(jù)

3） 提供符合要求的臨床評價報告，包括PMS相關(guān)內(nèi)容及數(shù)據(jù)

4） 確保按照IVDR要求建立產(chǎn)品技術(shù)文件

5） 編寫UDI編寫規(guī)則，申請UDI編號，設(shè)計UDI標(biāo)簽，制定相關(guān)規(guī)定

7） 指定一個法規(guī)符合負(fù)責(zé)人

7） 確定歐盟授權(quán)代表持有有效的技術(shù)文件