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                朝陽建外大街北京醫(yī)療器械二類備案醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證專業(yè)辦理經(jīng)驗豐富速度快安全靠譜

                醫(yī)療器械三類: 注冊
                醫(yī)療器械二類: 注冊
                注冊公司: 網(wǎng)絡(luò)銷售備案
                單價: 面議
                發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 直轄市 北京 北京海淀
                有效期至: 長期有效
                發(fā)布時間: 2023-11-24 03:13
                最后更新: 2023-11-24 03:13
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                詳細說明

                1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
                (1)申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
                (2)相關(guān)部門受理申請人的申請;
                (3)到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
                (4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
                2、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
                第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當提交下列資料:
                (一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;
                (二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
                (三)產(chǎn)品檢驗報告;
                (四)臨床評價資料;
                (五)產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;
                (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
                醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

                醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關(guān)要求。(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職;(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;(四)應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;(五)應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服

                business, Including storage facilities and e that meet the characteristic re of medical devices; (4) A product control system shall be established and improved, Including procurement, purchase acceptance, storage, warehouse review, tracking system and adverse event reporting system; (5) It shall have technical training and after-sales service suitable for the medical device products it operates


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