深圳二三類醫療器械經營許可證免費咨詢

一、許可內容
　《醫療器械經營企業許可證》
二、設定許可的法律依據
　　1．《醫療器械監督管理條例》；
　　2．《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。
三、許可數量
　　 無
四、許可條件
　　1．企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員；
　　2．具有相應的經營場地及環境；
　　3．具有相應的質量管理人員；
　　4．具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；
　　5．應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行；
　　6．應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定；
　　7．具體條件可對照《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準（試行）》。
五、申請材料
　　申請人向省食品藥品監督管理局提出開辦申請，并提交如下材料：
　　1．《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份；
　　2．企業名稱預核準通知書或營業執照復印件；
　　3．申請報告；
　　4．營業場所、倉庫平面圖；
　　5．房屋產權或使用權證明；
　　6．擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、**或者職稱證明復印件及個人簡歷；
　　7．技術人員一覽表及**、職稱證書復印件；
　　8．質量管理文件目錄；
　　9．倉儲設施設備目錄；
　　10．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。