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                醫用夾板辦理美國FDA510K注冊多少錢

                單價: 5000.00元/件
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-24 04:11
                最后更新: 2023-11-24 04:11
                瀏覽次數: 151
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                醫用夾板,DenisBrown夾板都屬FDA監管器械設備,其出口美國,上架亞馬遜平臺,都必須做FDA注冊。我司具有多年FDA注冊服務經驗,服務過幾十家醫用夾板廠家,成功取得FDA注冊號,對的醫用夾板的FDA認證/注冊/登記具有豐富的操作經驗,可以為廠家在合理的成本,周期取得FDA注冊號.。廣州/深圳的醫用夾板廠家,乃至全國的醫用夾板廠家都可以聯系我們申請醫用夾板FDA認證/注冊/登記.

                醫療器械FDA注冊是一個性很強的工作,注冊者必須對產品非常熟悉,對FDA的法規和流程熟悉.工廠在尋找FDA注冊服務商時,必須確認服務商對該產品有過FDA注冊經驗.這樣才能順利拿到FDA注冊.不要輕易相信信那些對產品FDA注冊不熟悉,亂收費,亂報價,承諾什么產品的FDA,都能做,還能打包一起做FDA,CE, CFDA注冊的.

                關于醫療器械FDA注冊相關小知識:

                醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為三類,越高類別監督越多.

                FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。

                對類產品(占47%左右),絕大部分產品是510K豁免的,實行的是一般控制(GeneralControl),企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),和實施GMP規范QSR820(其中一部分產品連GMP也豁免),產品即可進入美國市場。

                對類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(SpecialControl),實施GMP和遞交510(K)申請,取得K號碼后,進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),即可進入美國市場。其中少數類產品是510(K)豁免,企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),和實施GMP規范QSR820,產品即可進入美國市場。

                對類產品(占7%左右),實施的是上市前許可PMA,企業須實施GMP并向FDA遞交PMA(PremarketApplication)申請,并企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),產品少數即可進入美國市場。部分類產品還是實行特殊控制(SpecialControl)實施GMP和遞交510(K)申請,取得K號碼后,進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),即可進入美國市場。

                企業在進行企業注冊并進行產品列名后,需要在每年的10月1日到12月31日期間,進行年度注冊(AnnualRegistration).

                我們為幾十個醫用夾板廠家提供了FDA注冊服務,對該類產品非常熟悉,我們會提供合理的價格和時間周期,讓廠家順利取得醫用夾板FDA認證/注冊/登記號,產品順利出口美國。


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