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                上海第三類醫療器械經營許可證辦理必要流程

                醫療器械: 二類三類
                包注冊公司: 包提供人員
                一個月內辦結: 速度快,服務好
                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 全國
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-24 04:19
                最后更新: 2023-11-24 04:19
                瀏覽次數: 144
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                詳細說明

                醫療器械分為三類:
                1一類醫療器械:經營范圍有即可經營2 二類醫療器械:需備案
                3 三類醫療器械:需要許可證
                常見的二類:外科手術器械,BYT等
                由請材料:1.醫療器械備案申請書2.營業執照正副本和公章 3.法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議
                5.產品經營目錄表,合格證書。6.商家購銷合同、進貨渠道。    

                1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥100㎡(經營一次性耗材面積總共≥150㎡;如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫,要求在20m3以上); 

                2、人員要求:需要有6個相關人員的備案并且持有證書含法人(除法人外其他人要求醫療相關,其中必須有一個臨床醫學);

                3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;

                4、其他相關法律法規要求。 醫學影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分,也是醫院綜合實力的重要體現,不僅為臨床診斷、治療提供重要保障,為臨床科學研究提供重要平臺。影像設備作為一個綜合平臺,辦理三類醫療器械許可證對醫院的發展起著重要推動作用。則醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分,引得國家食品監管局的嚴格重視。如何辦理醫療器械許可證 

                三類醫療器械經營許可證如何辦理

                1、很多藥品或者醫療器械的經銷商,如果沒有三類醫療器械經營許可證,很多產品就不能賣,比如說體外診斷試劑就屬于三類醫療器械,只有有相關證書,才能銷售這種產品。

                2、要辦理三類醫療器械經營許可證,必須有相關的營業執照,一般營業執照上的經營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫療器械。如果沒有,需要去工商局辦理增項。

                3、銷售三類醫療器械,你必須要自己的庫房,庫房里需要設置冷藏庫,因為三類醫療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質影響產品質量,很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。

                4、去工商局辦理增項,是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的,你zui好把庫房收拾一下,領取《醫療器械經營企業許可申請表》并填寫,并把企業相關資質全部帶上,還需要帶上質量人員的相關資料。

                5、三類醫療器械經營許可證,需要直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理,在接受資料后的30天內進行審核,如果符合相關規定,就可以頒發三類醫療器械經營許可證。


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