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                單價: 30000.00元/件
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-24 04:26
                最后更新: 2023-11-24 04:26
                瀏覽次數: 126
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                發布企業資料
                詳細說明

                二,服務內容
                1.現場檢查了解狀態
                (1)了解申請澳大利亞TGA認證的客戶的政策,計劃,目標和要求;
                (2)了解申請文件所需信息的可用性;
                (3)了解GMP“軟件”和“硬件”合規性;
                (4)根據實地考察,進行客觀評估并給出評估;
                (5)根據企業的實際情況,提出總體安排,討論確定證書申請項目的政策和策略。
                2.申請文件
                (1)提交項目的工作任務清單;
                (2)準備中國注冊文件的編制大綱;
                (3)培訓和指導客戶基礎數據的準備,包括:澳大利亞藥品的一般控制;澳大利亞藥品注冊基本介紹;培訓注冊文件和培訓要求。
                (4)審核并確認客戶提供的基本信息;
                (5)用英文準備注冊文件和相關申請文件;
                (6)協助在客戶的澳大利亞注冊申請人(保薦人)的配合下向TGA提交注冊文件;
                (7)負責在注冊和GMP檢查期間與TGA進行技術聯系,以回答有關TGA的問題;
                (8)負責在申請過程中補充和修改注冊文件和其他申請文件;
                (9)回應客戶的澳大利亞注冊申請人對注冊文件的詢問。
                3.現場合規性檢查
                標準和目標:
                指導和指導客戶在生產現場糾正GMP“軟”和“硬”部件,并提交申請文件,澳大利亞GMP法規和其他歐盟GMP相關要求和指南,以幫助客戶完全滿足TGA的“現場”合規性準備工作性檢查的工作終通過了現場檢查。
                工作內容:
                (1)與客戶的澳大利亞注冊申請人合作,協助啟動GMP現場檢查;
                (2)根據澳大利亞TGA GMP法規和指南,客戶將為TGA生產現場GMP合規性檢查做好充分準備,包括:GMP特殊培訓; 2-4輪“軟件”,“硬件”審查和整改。
                (3)由,顧問和技術人員對企業進行聯合“模擬預檢”;
                (4)生成現場檢查所需的工廠主文件(SMF);
                (5)當澳大利亞TGA官員對生產設施進行現場GMP合規檢查時,提供現場技術和技術翻譯支持;
                (6)指導并協助客戶糾正和防止檢查缺陷(CAPA)并回饋TGA。


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