注冊過程實(shí)"/>
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                泰國醫(yī)療一類TFDA注冊辦理資料要求

                單價(jià): 面議
                發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 04:59
                最后更新: 2023-11-24 04:59
                瀏覽次數(shù): 130
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                發(fā)布企業(yè)資料
                詳細(xì)說明

                三,服務(wù)計(jì)劃
                1.申請人注冊
                注冊申請人(贊助商)先向TGA Electronics注冊,以建立信息和數(shù)據(jù)平臺(tái),根據(jù)需要申請。注冊過程實(shí)際上是技術(shù)評估提交信息的過程。
                如果您通過“注冊”或“注冊”申請補(bǔ)充藥物,您應(yīng)該根據(jù)以下要求進(jìn)行區(qū)分:
                (1)應(yīng)注冊新的補(bǔ)充劑或新補(bǔ)充劑。新的補(bǔ)充藥物要求的技術(shù)框架是ICH的CTD格式。新補(bǔ)充成分的注冊更簡單,TGA的審核時(shí)間更清晰。
                (2)如果產(chǎn)品成分在TGA補(bǔ)充藥物清單中,您可以通過注冊程序。補(bǔ)充藥品注冊是TGA向申請人(保薦人)平臺(tái)提供的方法,直接進(jìn)入電子辦公系統(tǒng),藥品注冊,處方,流程,說明,通過格式審查直接獲取ARTG注冊號。
                2. GMP去除和GMP檢查
                在注冊或注冊產(chǎn)品之前,澳大利亞確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求,即所謂的“GMP清理”流程,即GMP審核流程。為了能夠在澳大利亞銷售藥品,通過Australian-TGA現(xiàn)場檢查獲得符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。
                3.產(chǎn)品應(yīng)用審查的內(nèi)容
                注冊文件審核的核心是產(chǎn)品是否符合“安全,有效,”的要求。
                4.批準(zhǔn)
                一旦GMP檢查和注冊審查符合要求,TGA可以批準(zhǔn)該產(chǎn)品在澳大利亞上市。
                TGA藥品注冊和中國產(chǎn)品GMP認(rèn)證的具體程序如下:
                在TGA電子注冊中找到或成為贊助商→贊助商→確定劑型和申請類型→贊助商提出GMPClearance檢查申請→TGA現(xiàn)場檢查→TGA檢查結(jié)果和缺陷信(20天內(nèi))→制造商更正和回應(yīng)4周→TGA滿意并接受→TGA到SPONSORGMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商→贊助商注冊產(chǎn)品→TGA審查注冊信息→TGA GMP審查(現(xiàn)場檢查或“桌面”審查)→產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書→產(chǎn)品清單。
                TGA注冊了一系列審查和監(jiān)督管理,以確保澳大利亞提供的治療產(chǎn)品符合適用標(biāo)準(zhǔn),并確保澳大利亞社會(huì)的治療水平在較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到更高水平。
                FDASUNGO醫(yī)療器械咨詢公司將為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供一站式咨詢和服務(wù),以進(jìn)入澳大利亞市場。有關(guān)澳大利亞TGA注冊認(rèn)證的更多信息,




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