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                望遠(yuǎn)鏡510K豁免美國(guó)出口認(rèn)證

                檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
                認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
                檢測(cè)機(jī)構(gòu): 美國(guó)代理人
                單價(jià): 1500.00元/份
                發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長(zhǎng)期有效
                發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 05:05
                最后更新: 2023-11-24 05:05
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                望遠(yuǎn)鏡510K豁免美國(guó)出口認(rèn)證,行政備案審查在上市前遞交接收之后,F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查,評(píng)估遞交是否是足夠完整的,以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)(Interactive Review)當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí),F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。

                II類器械,并且不豁免510K的產(chǎn)品,流程稍微復(fù)雜一點(diǎn),要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)等。有了這些資料,我們就可以撰寫510K報(bào)告。撰寫好510K報(bào)告,就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核,審核通過(guò)后,就會(huì)取得一個(gè)510K代碼,有了這個(gè)代碼,就可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)了,工廠注冊(cè)隨時(shí)可以申請(qǐng)。大致流程就是:準(zhǔn)備資料--撰寫510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)--取得產(chǎn)品注冊(cè)碼和工工廠注冊(cè)碼。

                根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,再到Ⅲ類,監(jiān)管控制也隨之增加,其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求

                望遠(yuǎn)鏡510K豁免美國(guó)出口認(rèn)證

                (Simplified 510(k) Format)。

                以上就是關(guān)于器械FDA認(rèn)證的相關(guān)介紹,我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù),如有相關(guān)認(rèn)證服務(wù)問(wèn)題需要了解,歡迎來(lái)電咨詢環(huán)測(cè)威工作人員,獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息!

                器械510K豁免怎么辦理

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