醫(yī)療一類(lèi)FDA注冊(cè)辦理流程介紹

DA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？

答：是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)

1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，

FDA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，

即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法。

 2、FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：

FDA注冊(cè)有效期為一年，

如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

3、FDA注冊(cè)是否有證書(shū)？

實(shí)際上，

FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字)，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)

。我們通常看到的這個(gè)證書(shū)是中介代理機(jī)構(gòu)（注冊(cè)代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國(guó)FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品類(lèi)型注冊(cè)”（Establishment Registration and Device Listing)，

完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊(cè)登記號(hào)。

醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），

實(shí)行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)

（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN （Premarket Notification））；

對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），

實(shí)行的是特殊控制，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，

還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），

實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。

對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；

對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。

至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。