醫療器械出口美國是否需要做FDA認證

所有打算在美國銷售的醫療器械都受到美國食品和藥品監督管理局(FDA)的管制。由于III類器械的風險水平，FDA認為一般和特殊控制不足以保證這些器械的安全性和有效性。除了一般控制措施，FDA還要求所有III類醫療器械提交上市前批準申請(PMA)，這是科學審查的必要流程，以確保這些器械的安全性和有效性。

受PMA提交法規約束的器械制造商必須在器械上市前獲得FDA的批準。如果一種器械受PMA法規的約束，不符合要求，則被認為是摻假的，禁止銷售。

醫療器械出口美國是否需要PMA？

FDA根據分類系統管理醫療器械。醫療器械根據器械標簽上標明的預期用途/適應癥進行分類。器械標簽可能包括包裝、產品插頁、網站、口頭和/或其他宣傳材料。對患者和/或用戶的風險水平也會影響器械的分類，風險最低的器械為I類，風險最高的為III類。

I類和II類醫療器械不需要上市前批準。一些I類和大多數II類器械需要上市前通知510(k)，除非該器械符合豁免510(k)申請的要求。PMA比510(k)更加嚴格，所有III類器械都需要遞交PMA申請，并且符合一般控制的要求，或者需要重新分類為I類(一般控制)或II類(標準)。在1976年醫療器械修正案通過之前上市的器械(稱為(法案)修改前器械)不需要PMA，可以用III類510(k)上市。

美國FDA上市前流程審批PMA的申請：

PMA申請可以由器械的權利人或能夠獲得提交申請所需數據和其他信息的授權人或實體提交。美國境外的申請人提交的PMA必須由美國的授權代表會簽。

步驟1：行政和有限的科學審查

PMA審批程序的第一步是根據FDA提供給PMA申請人的行政檢查表進行行政和有限的科學審查。

在收到申請資料后45天內，FDA將通知申請人PMA是否已備案。從申請日起，FDA可能對PMA進行長達180天的審查。

步驟2：深入審查

提交PMA后，FDA繼續對科學和臨床數據進行深入審查。PMA申請人應記錄非臨床實驗室研究和臨床調查的數據和信息，證明III類器械的安全性和有效性。

FDA將通知PMA申請人完成審查過程所需的任何額外信息。在提交申請后100天內，申請人可以要求與FDA會面，討論PMA的審查狀態。

步驟3：小組評審

FDA可能會將PMA提交給咨詢委員會進行審查和建議。《美國聯邦法典》第21章第14部分要求委員會舉行一次公開會議來審查PMA。咨詢委員會必須向必須向FDA提交他們對PMA的建議。

步驟4：FDA決定的最終審議、記錄和通知

FDA考慮專家小組的建議，做出最終決定，或者要求申請人提供更多信息，或者通知申請人FDA是否已經批準PMA。