沛縣豐縣徐州睢寧ISO13485醫療器械管理體系認證機構

辦理ISO13485認證的條件

1.申請組織授權代表簽署的質量管理體系認證申請書(需蓋章);

2.申請組織營業執照(復印件需蓋章);

3.其它資質證明(國家或部門法規有要求時)如，屬于3C認證的產品，還應提供3C認證證書(復印件);

4.質量手冊、含程序文件清單，必要時提供程序文件;

5.非醫療器械類制造商還應提供產品適用的法規清單;

6.對于體系覆蓋的產品僅提供出口的應提供出口國適用的法規清單，還須提供出口證明文件;

7.管理評審報告、內部審核報告;

8.產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

9.產品或服務涉及的強制性標準/要求、企業標準清單(需蓋章);

10.產品技術報告或說明書;

11.對于醫療器械生產企業應提交“醫療器械企業生產許可證”，已經取得醫療器械產品注冊的產品提交“醫療器械產品注冊證”(復印件需蓋章)(包括醫療器械注冊登記表);

12.未取得醫療器械產品注冊證的醫療器械產品應提交以下材料:

a)產品標準及說明; b)產品注冊檢測報告:

c)符合相應規定的臨床試驗資料或豁免臨床的說明;

d)產品說明書·

e)二類三類醫療器械產品提交產品技術報告和風險管理報告

徐州快測檢測認證有限公司

徐州中準檢測認證有限公司

【主營】：

一、【檢測服務】儀器儀表設備，安全工器具（電力絕緣工具），水質、食品、油液、氣體、呼吸器，樁機鉆機等

二、【認證服務】ISO體系認證，信用等級認證，高新企業申報，企業標準申報，產品認證，出口認證等各類企業認證

三、出具校準證書，檢定證書，檢測報告，認證證書，信用等級證書，資質榮譽證書，調查評估報告等