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                折疊擔(dān)架,擔(dān)架推車怎么做新西蘭一類醫(yī)療MEDSAFE注冊

                單價: 面議
                發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發(fā)布時間: 2023-11-24 07:17
                最后更新: 2023-11-24 07:17
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                新西蘭的醫(yī)療器械市場規(guī)模尚小,發(fā)展勢頭迅猛,如果您的產(chǎn)品想打入新西蘭市場,您必須達到該國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)——新西蘭藥物和醫(yī)療器械安全管理局(MedSafe)所設(shè)定的相關(guān)要求。

                新西蘭對于醫(yī)療器械的入市通知流程

                新西蘭并不要求醫(yī)療器械上市前審批手續(xù),要想進入該市場,您的產(chǎn)品在開始商業(yè)銷售之后30天內(nèi)必須列入MedSafe的WAND數(shù)據(jù)庫中。 在您的醫(yī)療器械被列入WAND數(shù)據(jù)庫之前,您必須確保擁有證明器械安全性與有效性(諸如歐盟公證機構(gòu)、加拿大衛(wèi)生部或美國FDA出具的證書)的相關(guān)文件,因為MedSafe可能會要求提供此類信息。

                在新西蘭的醫(yī)療器械分類

                新西蘭采用的是一種根據(jù)醫(yī)療器械對人體造成的風(fēng)險性高低進行分類的

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