| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 08:21 |
| 最后更新： | 2023-11-24 08:21 |
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醫(yī)療器械德國DIMDI注冊對技術(shù)文件的要求包括：
技術(shù)文件必須詳細(xì)描述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、功能、使用方法和注意事項(xiàng)等，并按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制。
技術(shù)文件必須包括產(chǎn)品圖紙、技術(shù)規(guī)格、使用說明、操作指南等，以便審核和評估其符合性和安全性。
技術(shù)文件必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并能夠指導(dǎo)生產(chǎn)、使用和維護(hù)醫(yī)療器械。
如果醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，技術(shù)文件必須包括臨床試驗(yàn)的方案、數(shù)據(jù)和分析報(bào)告等內(nèi)容，以證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。
