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                一類醫療器械申請加拿大MDEL衛生部注冊辦理條件

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-24 08:26
                最后更新: 2023-11-24 08:26
                瀏覽次數: 168
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                詳細說明

                2. 醫療器械許可證 (Medical Device Licences MDL):
                頒發給制造商的許可證,授權他們在加拿大進口或銷售其 II、III 或 IV 類醫療器械。每個設備類別的文檔要求各不相同。部分情況,可申請免于持有醫療器械經營許可證MDEL。

                2.1 需要準備的資料:

                2.1.1 II類:官方時間表(15天)

                MDL 申請表

                費用表

                標簽

                符合性聲明(文件)

                MDSAP證書

                符合HC要求的技術文件

                2.1.2 III類:官方時間表(60天)

                MDL 申請表

                符合性聲明(文件)

                MDSAP 證書

                標簽

                符合HC要求的技術文件

                2.1.3 IV類:官方時間表(75天)

                MDL 申請表

                符合性聲明(文件)

                MDSAP 證書

                標簽

                符合HC要求的技術文件


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