專業(yè)代辦二類醫(yī)療器械全流程

作為一家專業(yè)的商務服務公司，信諾國際商務服務（深圳）有限公司致力于為客戶提供二類醫(yī)療器械全流程代辦服務，通過我們的專業(yè)服務，讓您無需繁瑣的手續(xù)和復雜的流程，輕松獲得經(jīng)營許可證。

許可證是什么？許可證是由相關政府主管部門頒發(fā)的一種證照，用于確認企業(yè)具備從事特定經(jīng)營活動的資格。對于從事二類醫(yī)療器械業(yè)務的企業(yè)而言，擁有有效的許可證是必需的。

那么，您需要準備哪些材料來申請辦理二類醫(yī)療器械許可證呢？以下是一些常見的材料清單：

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件及副本 組織機構代碼證原件及副本 法定代表人身份證原件及復印件 生產(chǎn)/經(jīng)營場所的租賃合同或購房合同及相關證明 產(chǎn)品注冊證明或者產(chǎn)品備案證明 相關質量管理體系認證證明（如ISO9001等） 產(chǎn)品使用說明書、檢驗報告等產(chǎn)品相關文件 其他可能需要的材料（根據(jù)不同地區(qū)和具體要求而定）

針對辦理勞務許可證，我們也能夠為您提供專業(yè)的代辦服務。在獲得二類醫(yī)療器械許可證后，如果您還需要提供勞務服務，就需要額外申請勞務許可證。勞務許可證是確認企業(yè)具備提供勞務的資格，常用于雇傭員工、派遣員工、借調員工、承攬工程等。

通過我們的全程一對一服務，您只需要提供所需材料和相關信息，我們將協(xié)助您完成所有的申請流程，并保證您快速獲得許可證。以下是我們代辦二類醫(yī)療器械全流程的產(chǎn)品參數(shù)：

參數(shù)名稱 參數(shù)值

稅金	包稅/不包稅
周期	7天左右
品牌	信諾
服務	全程一對一
產(chǎn)品	許可證
價格	面議

通過選擇我們的服務，您可以享受到一站式的服務，無需自行處理繁瑣的申請手續(xù)，大大節(jié)省了您的時間和精力。我們的專業(yè)團隊將全程跟進，保證您的申請順利通過，并且提供優(yōu)質的售后服務。

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申請條件

（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及

血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。

（三）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計算機管理系統(tǒng)應當符合醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計算機管理系統(tǒng)的具體要求見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質量計算機管理系統(tǒng)功能要求》