所有向巴西進(jìn)口或在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械都必須在ANVISA注冊(cè)。
ANVISA注冊(cè)有兩種"/>
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                一類醫(yī)療申請(qǐng)加拿大MDEL注冊(cè)辦理流程介紹

                單價(jià): 面議
                發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 09:11
                最后更新: 2023-11-24 09:11
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                詳細(xì)說明

                在巴西醫(yī)療器械和體外診斷器械統(tǒng)一被稱為健康產(chǎn)品。所有向巴西進(jìn)口或在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械都必須在ANVISA注冊(cè)。ANVISA注冊(cè)有兩種申請(qǐng)途徑,Ⅰ類和Ⅱ類可以通過Cadastro的途徑申請(qǐng),Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品要通過Registro的形式申請(qǐng)。其中,Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品在提交申請(qǐng)之前要獲得原產(chǎn)國批準(zhǔn)以及ANVISA的工廠檢查,確保工廠的質(zhì)量體系規(guī)范符合巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(BGMP)的要求。

                電子醫(yī)療器械和部分無源醫(yī)療器械(如外科橡膠手套,注射針等)需要進(jìn)行產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證(Inmetro認(rèn)證),取得強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證的符合性證書(Certification of Conformity),符合性證書必須由OCP(OCP是指由Inmetro認(rèn)可的第三方,并且進(jìn)行產(chǎn)品符合性評(píng)估)頒發(fā)。


                在巴西醫(yī)療器械和體外診斷器械統(tǒng)一被稱為健康產(chǎn)品。所有向巴西進(jìn)口或在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械都必須在ANVISA注冊(cè)。ANVISA注冊(cè)有兩種申請(qǐng)途徑,Ⅰ類和Ⅱ類可以通過Cadastro的途徑申請(qǐng),Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品要通過Registro的形式申請(qǐng)。其中,Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品在提交申請(qǐng)之前要獲得原產(chǎn)國批準(zhǔn)以及ANVISA的工廠檢查,確保工廠的質(zhì)量體系規(guī)范符合巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(BGMP)的要求。
                電子醫(yī)療器械和部分無源醫(yī)療器械(如外科橡膠手套,注射針等)需要進(jìn)行產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證(Inmetro認(rèn)證),取得強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證的符合性證書(Certification of Conformity),符合性證書必須由OCP(OCP是指由Inmetro認(rèn)可的第三方,并且進(jìn)行產(chǎn)品符合性評(píng)估)頒發(fā)。

                服務(wù)內(nèi)容

                -幫您判定產(chǎn)品分類;
                -協(xié)助您選擇合適的申請(qǐng)途徑;
                -給您推薦合適的巴西代理人;
                -給您推薦合適的測試機(jī)構(gòu);
                -協(xié)助檢測樣品及跟蹤測試進(jìn)度;
                -為您編寫技術(shù)文件,
                完善質(zhì)量管理體系滿足BGMP要求。


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