目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。
沖洗注射器FDA注冊一般周期多久，準(zhǔn)備支持文件:根據(jù)申請表格的要求，準(zhǔn)備并附上支持文件，如器械的技術(shù)規(guī)格、性能測試結(jié)果、制造過程描述等。確保提供充分的信息，以便FDA評估您的豁免申請。
不帶遠(yuǎn)程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足。
實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進行比較時應(yīng)從如下方面進行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。
獲得FDA510k豁免可以使廠商和消費者更快地獲得器械，并且減輕了產(chǎn)品的審批負(fù)擔(dān)，促進了器械創(chuàng)新和發(fā)展。據(jù)預(yù)測，新的器械市場快速增長和技術(shù)進步將促使更多的器械獲得FDA510k豁免。
肺監(jiān)聽器FDA注冊哪里可以辦理
