| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 10:31 |
| 最后更新： | 2023-11-24 10:31 |
| 瀏覽次數(shù)： | 158 |
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申請(qǐng)TFDA注冊(cè)流程是什么？
指定一名泰國(guó)法定代表；2. 確定產(chǎn)品是否屬于泰國(guó)法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械，確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類；3.準(zhǔn)備注冊(cè)文件，包括自由銷售證明及體系證明合規(guī)文件4. 提交注冊(cè)文件，由醫(yī)療設(shè)備控制部(MDCD)錄入至數(shù)據(jù)庫(kù)并進(jìn)行審核；5.審核通過(guò)后獲取醫(yī)療器械批準(zhǔn)書，后合法進(jìn)入泰國(guó)市場(chǎng)銷售。
問(wèn)題五：TFDA注冊(cè)的周期要多久？
整個(gè)注冊(cè)過(guò)程可能需要3到6個(gè)月的時(shí)間才能獲得批準(zhǔn)，具體取決于制造商醫(yī)療器械的產(chǎn)品等級(jí)和所參閱法規(guī)的要求。
問(wèn)題六：產(chǎn)品檢測(cè)說(shuō)明
在泰國(guó)注冊(cè)通常不需要本地測(cè)試，也不要求進(jìn)行臨床研究。
問(wèn)題七：申請(qǐng)TFDA注冊(cè)需要什么材料？
1、申請(qǐng)人企業(yè)信息
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
3、注冊(cè)產(chǎn)品名稱和型號(hào)
4、醫(yī)療器械功能簡(jiǎn)介
5、預(yù)期用途和注意事項(xiàng)
6、器械測(cè)試報(bào)告
7、使用說(shuō)明
8、包裝信息
9、貯存說(shuō)明
10、自由銷售證書
11、泰國(guó)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，申請(qǐng)人身份證復(fù)印件
12、泰國(guó)醫(yī)療器械入口許可證
13、申請(qǐng)表格
