一類醫療器械辦理阿根廷ANMAT注冊需要什么資料

在拉丁美洲市場，除了巴西，阿根廷作為南方共同市場(Mercosur)成員國之一對南美區域經濟的貢獻也不可小覷，對于希望打開南美洲市場的醫療器械公司，需要對阿根廷醫療監管法規有一定的了解，才能更好地開拓市場。

阿根廷的器械分類

為您的醫療器械確定正確的分類，對于確保順利注冊過程至關重要。使用 ANMAT 發布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 條規則確定您的設備的分類。ANMAT 分類規則與歐洲醫療器械指令 MDD 93/42/EEC 中的規則非常相似，包括修正案 2007-47-EC。

ANMAT 良好生產規范

阿根廷的質量體系要求與美國 FDA 21 CFR Part 820 非常相似。我們的顧問將建議您必須對現有質量體系進行哪些修改，以準備 ANMAT 質量體系認證審核。

ANMAT 需要來自公認國家的自由銷售證書 - 澳大利亞、加拿大、日本、美國、歐盟。如果設備沒有來自公認國家的 CFS，則需要良好生產規范 (GMP) 證書，該證書類似于 ISO 13485 和 QSR。

重要提示：所有植入物、宮內節育器和血袋都需要按照 ISO 14971 進行風險管理。

ANMAT證書有效期：5年

ANMAT注冊周期：1-12個月