怎么辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證|攻略要點(diǎn)

怎么辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證|攻略要點(diǎn)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

申請(qǐng)材料：

1. 申請(qǐng)書 應(yīng)為企業(yè)自己使用公章的申請(qǐng)書，并注明申請(qǐng)的項(xiàng)目、范圍和用途，申請(qǐng)書需要在正

式提交申請(qǐng)材料前與上海市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行咨詢確認(rèn)。
2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

4. 企業(yè)稅務(wù)登記證復(fù)印件。

5. 企業(yè)章程及法人或執(zhí)行董事的任職證明。

6. 質(zhì)量體系文件、操作規(guī)范、管理制度等。

7. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用繳納證明。

常見問題解答
1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理周期是多久

答 一般需要30個(gè)工作日左右。但具體的時(shí)間還需要根據(jù)申請(qǐng)人提交的材料是否完整，申請(qǐng)人是否配合審核人員的工作等不同的因素而有所不同。

2. 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意哪些事項(xiàng)

答 申請(qǐng)人在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，需要認(rèn)真準(zhǔn)備相關(guān)的材料，保證其真實(shí)性和完整性。申請(qǐng)人還需要承諾醫(yī)療器械的經(jīng)營活動(dòng)符合國家法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。還需要按照相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求排除可能存在的醫(yī)療器械安全隱患，以提高市場(chǎng)的競(jìng)爭力。

3. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期一般是多久

答 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期視具體情況而定，但不得超過五年。在許可證到期前，企業(yè)需要自行向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延期或者重新辦理許可證。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條

　三類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

　（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

　（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

　（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

　（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

　（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；

　（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

　（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。