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                朝陽豆各莊北京醫療器械二類備案,三類經營許可證專業辦理經驗豐富速度快專業優惠

                醫療器械三類: 注冊
                醫療器械二類: 注冊
                注冊公司: 網絡銷售備案
                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 北京 北京海淀
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-24 11:24
                最后更新: 2023-11-24 11:24
                瀏覽次數: 127
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                詳細說明

                一、辦理醫療器械三類經營許可證需要哪些材料?

                1.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

                2.組織機構與部門設置說明

                3.經營范圍、經營方式說明

                4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

                5.經營設備、設備目錄

                6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

                7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

                8.經辦人授權證明

                9.材料真實性聲明

                 

                二、辦理醫療器械三類經營許可證的流程是什么?

                1. 提交申請

                2. 窗口受理

                3. 審核材料

                4. 老師下戶現場檢查

                5. 審批通過

                6. 領取醫療器械三許可證

                 

                一、什么是醫療器械?

                醫療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

                 

                二、醫療器械分幾類?

                一共三類:

                經營第一類醫療器械不需許可和備案,執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售;

                經營第二類醫療器械需要辦理備案;

                經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

                 

                三、辦公室和庫房需要多大面積?

                根據最新法規要求:

                6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
                剩下所有產品都是:辦公室30平,庫房40平

                or professional title certificate of the legal representative, the person in charge of the enterprise, the person in charge of , the after-sales service personnel, etc 2. Description of organizational structure and department setting 3. Description of business scope and business mode 4. Copy of the geographical location map, floor plan, house property right certificate document or lease agreement (attached with the house property right certificate document attached of the business site and warehouse address) 5. Operating e and e catalogue 6. Catalogue of operation management system, working procedures and other documents 7. Basic information introduction and function description of the computer information management system 8. Certificate of authorization of the agent 9. Declaration of authenticity of materials 2. What is the


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