海淀北航北京醫療器械二類備案醫療器械三類經營許可證專業辦理經驗豐富快捷方便安全靠譜

醫療器械經營許可證申請須知

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；

開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。

依據《醫療器械經營監督管理辦法》，開設三類醫療器械運營公司，食品類藥品監督管理局單位將會對經營地開展當場審查。對不符合要求標準的，明確提出整頓規定或未予批準。根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，食品類藥品監督管理局單位將會對醫療機械銷貨方式合理合法、工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運送儲存等層面開展不事先告之的監督管理。三類醫療器械的界定

依據《醫療器械監督管理條例》，第三類醫療器械是具備較高危，必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫療機械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等。

申請辦理三類醫療器械許可證必須提前準備的原材料

（1）企業營業執照；

（2）公司章；

（3）房屋產權證明、租賃協議；

（4）法定代表人、主要負責人、品質管理員的身份、畢業證等證明材料；

（5）經營地平面設計圖，倉庫平面設計圖。

申請辦理三類醫療器械許可證的規定

（1）場所和倉庫總面積規定：與經營地企業規模相一致。

cense; (2) Company seal; (3) Property right certificate and lease agreement; (4) Identity of legal representative, principal person in charge, manager, graduation certificate and other certification materials; (5) Business floor floor design drawing, warehouse floor design drawing. Provisions on applying for a class III medical device license (1) The total area of the place and warehouse provisions: consistent with the scale of the enterprise in the operating place.