| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-24 12:56 |
| 最后更新： | 2023-11-24 12:56 |
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醫療器械將需要通過三種注冊途徑之一才能獲得進口許可證，具體取決于其分類。第 1 類產品需要列名，第 2 類和第 3類產品需要通知，第 4 類（高風險）需要許可證。新法規下的符合性評估將要求以通用提交檔案模板 (CSDT) 格式提交第 2-4類產品的申請，而第 1 類列出的產品需要較少的文件。還需要當地注冊人和許可證持有人的泰國TFDA 頒發的機構許可證。
CSDT 應用程序的組件包括：
1. 執行摘要
1. 設備描述
2. 有可能的使用
3. 適應癥
4. 使用說明
5. 儲存情況
6. 保質期
7. 矛盾
8. 警告
9. 預防措施
10. 潛在的不利影響
11. 替代療法
12. 材料
13. 其他相關規范
14. 其他描述信息
2. 設備標簽
3. 詳細的制造商信息
4. 醫療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法
5. 設計驗證和確認文件摘要
6. 風險分析
7. 銷毀方法
8. 質量管理認證
9. 預期用途/指示/包裝證明信、制造商或產品所有者的標簽證明信和使用說明
10. 符合性聲明
11. 制造商的市場歷史證明確認函
12. 制造商的安全確認信
13. 國外醫療器械監管機構的批準證明
14. 制造商經銷商授權書
15. 分組指示信
某些產品（高風險體外診斷設備、手套等）可能需要在國內進行測試，并將根據具體情況確定。
