進口醫療器械注冊申報資料的要求匯總

關聯文件包括哪些？

1.境內申請人應當提供：

（1）企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。

（2）按照《創新醫療器械特別審查程序》審批的境內醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明。

（3）按照《醫療器械應急審批程序》審批的醫療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明。

（4）委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。

（5）進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業按照進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關規定申請注冊時，應當提交進口醫療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件；還應提供申請人與進口醫療器械注冊人的關系（包括法律責任）說明文件，應當附相關協議、質量責任、股權證明等文件。

2.境外申請人應當提供：

（1）企業資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續且具備相應醫療器械生產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應醫療器械生產資格的證明文件。

（2）境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的準許該產品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械可以不提交。

（3）境外申請人注冊地或者生產地所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關文件，包括注冊地或者生產地所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械可以不提交。

（4）在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件。

（5）按照《創新醫療器械特別審查程序》審批的進口醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明。

（6）按照《醫療器械應急審批程序》審批的進口醫療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明。

（7）委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件、委托合同和質量協議。

3.主文檔授權信

如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產品名稱、已備案的主文檔編號、授權引用的主文檔頁碼/章節信息等內容。

符合性聲明包含哪些內容？

申請人應當聲明下列內容：

1.申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

4.保證所提交資料的真實性（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。