醫(yī)用車床，拐杖，助行器，輪椅出口歐盟是需要辦理CE認(rèn)證的

電動(dòng)病床，手動(dòng)病床，骨科牽引床，婦科檢查床，手術(shù)床，護(hù)理推車，床墊，洗手池，床頭柜，床邊桌，器械柜，藥盤架，醫(yī)用屏風(fēng),輸液椅， 轉(zhuǎn)運(yùn)車，手術(shù)對(duì)接車，擔(dān)架，擔(dān)架推車，陪護(hù)椅，候診椅，出口歐盟國(guó)家是需要CE認(rèn)證的，ISO13485認(rèn)證。

在歐盟國(guó)家屬于I類的醫(yī)療器械，申請(qǐng)CE認(rèn)證的時(shí)候需要按照MDR醫(yī)療 器械法規(guī) Medical Device Regulation(2017/745/EU)

出口美國(guó)是需要FDA產(chǎn)品列名，公司登記注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number 和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number。

電動(dòng)輪椅，拐杖，助行器，洗澡椅，手動(dòng)輪椅，出口歐盟國(guó)家是需要CE 認(rèn)證，ISO13485認(rèn)證。

在歐盟國(guó)家屬于I類的醫(yī)療器械，申請(qǐng)CE認(rèn)證的時(shí)候需要按照MDR醫(yī)療器械法規(guī)。

Medical Device Regulation(2017/745/EU)注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number。

電動(dòng)輪椅，手動(dòng)輪椅出口美國(guó)屬于510K的，需要先申請(qǐng)K號(hào)，才可以進(jìn)行注冊(cè)登記，終成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：510K的K號(hào)。

醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number

電動(dòng)輪椅做CE必須判斷它在歐盟法規(guī)上面的分類，根據(jù)歐盟法規(guī)判斷電動(dòng)輪椅做CE屬于MDR I類，也就是也就是普通的一類產(chǎn)品。

一類的產(chǎn)品做CE法規(guī)沒有強(qiáng)制要求需要公告機(jī)構(gòu)參與，一般的認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證就可以了.一般需要提供產(chǎn)品說明呀，企業(yè)介紹，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等一些的文件.一般申請(qǐng)認(rèn)證，提交技術(shù)文件審核通過就可以頒發(fā)證書。

有很多企業(yè)覺得普通的認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)的證書客戶會(huì)不認(rèn)可，想要做公告機(jī)構(gòu)的CE證書，必須說明公告機(jī)構(gòu)的CE證書是必須結(jié)合ISO13485一起做，一起下來費(fèi)用會(huì)比較高，周期也會(huì)比較長(zhǎng)，如果是你的客戶強(qiáng)制要求的那也沒辦法，畢竟客戶是上帝嘛，個(gè)人建議像一類的產(chǎn)品沒必 要去選擇公告機(jī)構(gòu)的證書 ，第1：法規(guī)規(guī)定了一類的產(chǎn)品是不需要公告 機(jī)構(gòu)參與發(fā)證，第二，費(fèi)用高，周期長(zhǎng)，企業(yè)沒必要花那么多的錢，以 及那么長(zhǎng)的時(shí)間。

歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器 械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了兩個(gè)歐盟法規(guī)，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

CE認(rèn)證申請(qǐng)程序：

步驟一

分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟的2個(gè)醫(yī)療器械法規(guī)的范圍內(nèi);

步驟二

確認(rèn)適用的基本要求;法規(guī)規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)法規(guī)中所規(guī)定的預(yù)期用途，對(duì)制造商來說，要做的是重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

步驟三

確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì) (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。

步驟四

產(chǎn)品分類;根據(jù)法規(guī)附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIA、IIB和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同，對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

步驟五

確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理);制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

步驟六

確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序;對(duì)于IIA、IIB和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇為適合的途徑。

步驟七

起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志;

可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械法規(guī)的附錄中所描述的符合性聲明。

I類普通器械的CE MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間是2021年5月26日；

I*類器械的合規(guī)時(shí)間被延遲到2024年5月26日。

從現(xiàn)在開始到2021年5月26日時(shí)間很短，制造商、進(jìn)口商、歐盟授權(quán)代表都應(yīng)全力以赴做好準(zhǔn)備以確保器械符合MDR法規(guī)，才能在明年5月后順利出口。

特別強(qiáng)調(diào)：

MDR的第二次修正案中推遲合規(guī)期限的器械只包括I*類，沒有包括普通I類。

像輪椅，電動(dòng)病床，助行器，康復(fù)器材，醫(yī)用夾板，牽引器，座便器，洗澡椅，矯正器等歐盟一類的CE技術(shù)文件，在5月26日后就必須強(qiáng)制實(shí)施MDR技術(shù)文件才能清關(guān)了?，F(xiàn)在是及時(shí)辦理MDR文件升級(jí)的佳時(shí)候。