醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
1、有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。
質(zhì)量管理人員應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對立的經(jīng)營場所；
3、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；
4、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；
5、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，經(jīng)營范圍)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人)；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復(fù)印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的和原件，并本人到場)；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；
許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會(huì)決議等;
7、其它相關(guān)材料。
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