| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-24 15:31 |
| 最后更新： | 2023-11-24 15:31 |
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信息內容的公開化
●規定III類器材和植入式器械和臨床醫學特性信息內容根據Eudamed向群眾對外開放。
●明確提出器材的產品追溯性（UDI）
●除訂制和科學研究器材外，別的器材均需創建UDI系統軟件；
●UDI信息內容反映在標貼或外包裝上（不包含海運集裝箱）；
●UDI-DI信息內容必須注明于符合性聲明中（見Article27）；
●Annex VI Part B明確提出UDI-DI包括的信息內容；
●可嵌入、多次重復使用、手機軟件、可配備器材的UDI有特別要求（見Annex VI Part C）
●外包裝或標識上UDI執行的時間見Article123 (f)。
●UDI 發售實體線由有關部門。
●過渡：Article120強調“在聯合會依據第27(2)條發售實體線前，GS1、HIBCC和ICCBBA應被視作的發售實體線”。
對NB明確提出的嚴格管理
對“公示組織”，新版本MDR耗費大篇幅對它進行職責和標準開展敘述；各NB需依照附則VII的規定申請辦理MDR的三方審批的受權；
其他轉變
EU還對一次性使用器材以及再解決（Article17）和給病人的嵌入器材假體卡（Article18）明確提出了規定；
