西城北京醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證專業(yè)辦理經(jīng)驗豐富速度快專業(yè)優(yōu)惠

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關(guān)要求。（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有

its business operations. The management personnel shall have relevant professional or titles recognized by the state, and the manager shall be on duty and shall not work part-time in other units; (2) have a relatively independent business site suitable for the scale and scope of business; and (3) have storage conditions suitable for the scale and scope of business, including having