蕪湖醫療器械三類經營許可證怎么辦理

一、成立公司

要申請三類醫療器械營業執照，必須設立公司，營業執照的經營范圍應明確三類醫療器械的銷售。如果是現有公司，需要改變營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械的銷售。

二、設立倉庫

銷售三種醫療器械，還需要建立倉庫。如果業務范圍包括體外診斷試劑，則需要有冷庫。因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超過這個溫度范圍，會影響產品的質量，甚至失去活性。很少有經銷商有資格銷售體外診斷試劑。如果業務范圍包括零售，則需要一個展示柜。

三、提交申請材料

藥品監督管理部門準備并提交有關材料，審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理。

需要注意的是，申請醫療器械經營企業對經營場所、倉庫、設備、人員、質量管理制度等有嚴格的要求。在提交申請之前，確保所有的監管要求都得到滿足?，F場檢查發現不符合或者造假的，將直接予以否決，甚至給予xingzhengchufa。

四、現場檢查

申請受理后一周內，藥品監督管理部門將指派一至三名檢查教師到企業經營現場進行檢查。不符合要求的，通知企業整改。整改后仍不符合要求的，不予許可。

五、頒發證書

藥品監督管理部門根據相關資料決定是否給予企業營業執照，并在相關網站上公布企業相關信息。公示后無異議的，通知企業領取醫療器械營業執照。

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