中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的行政許可決定標準。
這些標準主要包括以下幾個方面：合法經(jīng)營：申請人必須是合法設(shè)立的企事業(yè)單位，必須在中國境內(nèi)合法設(shè)立，并且擁有合法的經(jīng)營場所。
注冊資金：申請人必須具有一定的注冊資金，用于保障經(jīng)營活動的正常進行。
設(shè)備設(shè)施：申請人必須擁有符合醫(yī)療器械經(jīng)營需要的設(shè)備和設(shè)施，確保醫(yī)療器械的儲存和運輸條件。
質(zhì)量管理體系：申請人必須建立和實施符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，包括采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施。
專業(yè)人員：申請人必須配備具有相關(guān)醫(yī)療器械知識和經(jīng)驗的專業(yè)人員，包括醫(yī)療器械負責人和相關(guān)技術(shù)人員。
醫(yī)療器械備案或注冊：經(jīng)營的醫(yī)療器械品種必須符合國家相關(guān)規(guī)定，需要進行相應(yīng)的備案或者注冊。
法定代表人和負責人的資格：法定代表人和負責人必須符合相關(guān)法定資格要求。
請注意，以上標準可能會因為不斷變化的法規(guī)和政策而有所調(diào)整。
建議您在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前，詳細咨詢當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門，了解最準確和最新的標準和要求。
