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                馬來西亞MDA注冊醫療器械的法規是什么?

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 湖南 長沙
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-24 17:31
                最后更新: 2023-11-24 17:31
                瀏覽次數: 131
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                馬來西亞醫療器械的注冊和監管法規主要由馬來西亞醫療器械法令(Medical Device Act)和相關法規文件組成。以下是一些與醫療器械注冊和監管相關的主要法規和指南:


                1. 馬來西亞醫療器械法令(Medical Device Act,2012年): 該法令于2012年頒布,為醫療器械的注冊和監管提供了法律框架。它明確了醫療器械的定義、注冊要求、市場準入、監管措施和處罰規定等。


                2. 醫療器械法規(Medical Device Regulations): 這是基于醫療器械法令頒布的相關法規,詳細規定了醫療器械注冊的具體要求和程序。法規包括了有關技術文件的內容、注冊申請程序、審查和評估、注冊證的發放等方面的規定。


                3. 醫療器械分類指南: MDA發布了醫療器械分類指南,指導制造商和申請人對其產品進行正確的分類。不同類別的醫療器械可能有不同的注冊要求。


                4. 技術文件指南: MDA提供了有關技術文件的要求和指導,幫助制造商準備和提交必要的文件以支持醫療器械的注冊。


                5. MDA網站公告和通告: MDA可能會通過其網站發布與醫療器械注冊有關的公告、通告和更新,制造商應及時關注這些信息。


                這些法規和指南提供了詳細的指導,以確保醫療器械在馬來西亞市場上的合規性。

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