醫(yī)用器材CE認(rèn)證德國DIMDI注冊(cè)流程

CE認(rèn)證適用產(chǎn)品

1. 電氣產(chǎn)品:如開關(guān)控制設(shè)備、電力電纜、插頭插座、照明產(chǎn)品等。這類產(chǎn)品須符合歐洲低電壓指令要求,取得CE認(rèn)證后方可在歐洲銷售。

2. 電子產(chǎn)品:如信息技術(shù)設(shè)備、通信設(shè)備、消費(fèi)電子產(chǎn)品等。這些產(chǎn)品須符合歐洲電磁兼容指令要求和其他相關(guān)指令要求,取得CE認(rèn)證后方可銷售。

3. 醫(yī)療設(shè)備:如體外診斷(IVD)產(chǎn)品、體外射線產(chǎn)品、植入產(chǎn)品及其他醫(yī)療設(shè)備等。這類產(chǎn)品須符合歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)或體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)等相關(guān)要求,取得CE認(rèn)證方可在歐洲銷售或投入使用。

4. 玩具產(chǎn)品:如各類兒童玩具、游樂設(shè)施等。這些產(chǎn)品須符合歐洲玩具安全指令(TSD)要求,取得CE認(rèn)證后方可在歐洲銷售。

5. 個(gè)人防護(hù)設(shè)備:如防護(hù)服、口罩、防護(hù)眼鏡、防護(hù)頭盔等。這些產(chǎn)品須符合歐洲個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令要求,取得CE認(rèn)證后方可在歐洲銷售或使用。

6. 機(jī)械與工程產(chǎn)品:如運(yùn)輸工具、起重機(jī)械、壓力容器、易燃物容器等。這類產(chǎn)品須符合相應(yīng)工程產(chǎn)品指令中的要求,取得CE認(rèn)證后方可在歐洲銷售或使用。

7. 建筑產(chǎn)品:如各類建材、管道、閥門、消防器材等。這些產(chǎn)品須符合相應(yīng)建筑產(chǎn)品指令中的要求,取得CE認(rèn)證后方可在歐洲銷售或用于建筑與結(jié)構(gòu)。

8. 其他消費(fèi)品:如旅游用品、戶外裝備、煙花爆竹等產(chǎn)品也適用CE認(rèn)證要求,以取得在歐洲的銷售資格。

申報(bào)流程介紹

1. 委托第三方機(jī)構(gòu):選擇測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品評(píng)估與檢測(cè),是取得CE認(rèn)證的必經(jīng)程序。

2. 確定適用標(biāo)準(zhǔn):是申報(bào)CE認(rèn)證的基礎(chǔ),須根據(jù)產(chǎn)品類型查明所適用的具體標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)指令要求。只有符合要求,才有資格申請(qǐng)CE認(rèn)證。

3. 評(píng)估產(chǎn)品符合性:依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)檢測(cè)試驗(yàn),產(chǎn)生檢測(cè)報(bào)告證明產(chǎn)品參數(shù)與性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。評(píng)估工作量較大,是申報(bào)CE認(rèn)證的關(guān)鍵步驟之一。

4. 宣告符合性:取得機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書及認(rèn)證標(biāo)志后,企業(yè)可以在產(chǎn)品與技術(shù)文件等使用CE標(biāo)志,表示產(chǎn)品已符合CE標(biāo)準(zhǔn)要求,獲得歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。

5. 持續(xù)監(jiān)管:CE認(rèn)證獲證后,確保產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。認(rèn)證更新也需要定期進(jìn)行。