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                貴州變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證滿意服務(wù)

                用途: 代辦優(yōu)勢
                公司名: 貴州中勝凱瑞企業(yè)管理有限公司
                辦理優(yōu)勢: 簡單快捷
                單價(jià): 面議
                發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 貴州 貴陽
                有效期至: 長期有效
                發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 19:46
                最后更新: 2023-11-24 19:46
                瀏覽次數(shù): 132
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                發(fā)布企業(yè)資料
                詳細(xì)說明
                醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
                1、有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。
                質(zhì)量管理人員應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)資格或職稱;
                2、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對立的經(jīng)營場所;
                3、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲存設(shè)施和設(shè)備;
                4、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系;
                5、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或同意由第三方提供技術(shù)支持。

                醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料:
                1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);
                2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的和原件,并本人到場);
                3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
                4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
                5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
                貴陽市辦理二類醫(yī)療器械備案證了解詳情
                辦理許可證的要求:
                1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達(dá)到45平方米;
                2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
                3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
                4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

                貴陽市辦理二類醫(yī)療器械備案證了解詳情
                醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
                1、查名
                2、辦理營業(yè)執(zhí)照
                3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
                4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,經(jīng)營范圍)
                貴陽市辦理二類醫(yī)療器械備案證了解詳情
                許可證注冊所需材料:
                1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍, 注冊資本及股東出資比例,股東等明;
                2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
                3、質(zhì)量管理文件等;
                4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、明與簡歷;
                5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
                6、公司章程、股東會(huì)決議等;
                7、其它相關(guān)材料。

                我們公司將堅(jiān)持以人為本,構(gòu)建和諧發(fā)展的新環(huán)境,建立現(xiàn)代企業(yè)制度,規(guī)范運(yùn)作,堅(jiān)持走科技興企、質(zhì)量興企之路,遵循“團(tuán)結(jié)協(xié)作、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神,精心打造產(chǎn)品,向新老客戶提供滿意的服務(wù)。

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