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                體重秤FDA注冊美國代理人

                檢測服務: FDA注冊
                認證產品: 510(K)豁免
                檢測機構: 美國代理人
                單價: 1500.00元/份
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-24 19:51
                最后更新: 2023-11-24 19:51
                瀏覽次數: 217
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                詳細說明
                體重秤FDA注冊美國代理人,行政備案審查在上市前遞交接收之后,FDA進行行政審查,評估遞交是否是足夠完整的,以接收實質性審查。審查互動(Interactive Review)當遞交的資料處于正在審查中時,FDA將和申請者保持聯系以增加審查過程中的效率。

                器械FDA認證流程:一類器械,并且是豁免510K的產品,流程比較簡單,只要申請企業注冊和產品注冊即可,沒什么復雜的。

                電子體溫計廣泛應用于臨床環境和家用環境中,測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計,必須向FDA提交上市前通知(510k)。

                體重秤FDA注冊美國代理人

                FDA對器械的監管控制及分類取決于器械的預期用途,使用說明以及風險程度。選擇正確的監管遞交路徑,以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類(這一點和國內保持一致)。FDA將每一種器械都明確規定了其產品分類和管理要求。

                類器械Class I:低等風險(監管控制類型:基本控制)產品必須合乎一般規定要求,出口美國,大部分可以直接注冊,無需遞交產品安全有效性報告;


                深圳環測威檢測機構是一家擁有CMA/CNAS授權資質的第三方檢測機構,如您有需要做辦理FDA注冊認證服務,歡迎來電咨詢環測威工作人員,了解更多關于FDA認證辦理詳情!

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