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                醫療器械的類別 三類醫療器械資質辦理流程

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 北京
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-25 02:41
                最后更新: 2023-11-25 02:41
                瀏覽次數: 210
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                醫療器械的類別 三類醫療器械zizhi辦理流程


                醫療器械按照風險程度實行分類管理,分為一類醫療器械、二類醫療器械和三類醫療器械。經營一類醫療器械不需許可和備案,經營二類醫療器械實行備案管理,經營三類醫療器械實行許可管理。

                一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

                二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

                那醫療器械第三類是什么?

                醫療器械第三類是具有較高風險,用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

                那么應該怎么注冊三類醫療器械zizhi呢?


                申請三類醫療器械所需材料清單要求:

                (一)營業執照、組織機構代碼證復印件;

                (二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

                (三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

                (四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

                (五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

                (六)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

                (七)主要生產設備和檢驗設備目錄;

                (八)質量手冊和程序文件;

                (九)工藝流程圖;

                (十)經辦人授權證明;

                (十一)其他證明資料。


                一類醫療器械zizhi辦理流程:

                準備資料:申請書、醫療器械產品的說明書、適用范圍、技術要求等。

                提交申請:將準備好的資料提交至北京市食品藥品監督管理局,進行初步審查。

                合規評估:由相關部門對申請材料進行審核,并進行技術和安全性評估。

                審批決定:根據評估結果,食品藥品監管部門會作出是否批準的決定。

                頒發證書:如審核通過,將頒發醫療器械注冊證書。

                二類醫療器械zizhi辦理流程:

                尋求合作:申請人需要找到具備生產、銷售和使用該類醫療器械zizhi的企業,進行技術zhuanrang、委托加工或者聯合生產。

                評估申請:相關部門會對申請材料進行評估,并進行現場檢查和質量抽查。

                批準決定:根據評估和檢查結果,相關部門將作出是否批準的決定。

                備案登記:如審核通過,將對合作方的zizhi進行備案登記。

                三類醫療器械zizhi辦理流程:

                準備材料:申請企業需要準備相關的申請書、產品技術規格、使用說明、質量管理要求等材料。

                送審材料:申請人將準備好的材料送交北京市醫藥器械監督管理機構。

                技術審評:相關部門會對申請材料進行技術審評,并進行實驗室檢測。

                zizhi認定:根據審評和檢測結果,醫藥器械監管機構將對申請企業進行zizhi認定。

                頒證發放:如認定通過,將頒發醫療器械經營許可證。

                以上就是三類醫療器械辦理流程,其中三類醫療器械辦理還是比較有難度的,需要到場材料和人員進行核查,如果不滿足就無法設立。希望以上對您有所幫助!


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