醫(yī)療器械歐盟CE認證授權(quán)代表（歐代）流程

經(jīng)常遇到客戶在咨詢產(chǎn)品認證項目的詢問關(guān)于歐代的問題。例如：

我的經(jīng)銷商是否可以作為我的歐代？

我有親戚/朋友在歐洲，是否可以作為我們的歐代？

我們在歐洲有辦事處/分公司，是否可以我們自己作為歐代？

對于此類問題，我們不考慮實際操作，僅就法規(guī)要求（MDCG 2022-16 歐盟關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷器械的授權(quán)代表的要求）來明確一下成為歐盟授權(quán)代表的條件。

我們先看看法規(guī)對歐盟授權(quán)代表的定義：

授權(quán)代表是指在歐盟內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，其已收到并接受位于歐盟外的制造商的書面授權(quán)，代表制造商執(zhí)行與本法規(guī)（MDR/IVDR）規(guī)定的制造商義務(wù)相關(guān)的特定任務(wù)。

我們看看法規(guī)對歐盟授權(quán)代表的職責(zé)要求：

1.如果制造商沒有在歐盟成員國成立，則只有在指定唯一授權(quán)代表的情況下，該設(shè)備才能投放進歐盟市場。對于不同的設(shè)備組，制造商可以有一名以上的授權(quán)代表，同一個器械組，制造商只能指定一名授權(quán)代表；

2.指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，只有在授權(quán)代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效；

3.授權(quán)代表應(yīng)向主管機構(gòu)提供與制造商的授權(quán)書副本，并要求制造商配合完成下列任務(wù)：

a.核實技術(shù)文檔及自我符合性聲明

b.保留技術(shù)文件、符合性聲明副本、公告機構(gòu)證書副本

c.授權(quán)代表經(jīng)過合法注冊，并遵守注冊義務(wù)，確保產(chǎn)品在主管機構(gòu)進行了注冊

d.向主管部門提供所有必要信息和文檔，證明器械符合要求

e.向制造商轉(zhuǎn)達主管機構(gòu)的所有要求，并進行監(jiān)督

f.配合主管機構(gòu)預(yù)防和消除風(fēng)險

g.及時通知制造商來自來自醫(yī)護人員、患者和使用者的投訴和報告

h.如制造商違反義務(wù)，則終止授權(quán)

4.授權(quán)代表還需按規(guī)定時間提交數(shù)據(jù)；

5.授權(quán)代表需要通過電子或物理方式保留制造商資料到后一種產(chǎn)品投放市場至少10年；

6.如果制造商不在歐盟成員國內(nèi)成立，授權(quán)代表可能與制造商設(shè)備承擔(dān)連帶法律責(zé)任；

7.授權(quán)代表應(yīng)擁有至少一名監(jiān)管合規(guī)負責(zé)人（PRRC）該負責(zé)人要求有MDR及IVDR必要知識。授權(quán)代表和PRRC間必須有明確的工作關(guān)系；

8.配合主管當局進行可能的突擊檢查。

下來，在不考慮實際操作的情況下，授權(quán)代表至少需要具備：歐盟主管機構(gòu)的注冊、監(jiān)管制造商的能力、雇傭PRRC、處理投訴、審核技術(shù)文件及保存數(shù)據(jù)和文件的能力。換言之，無論是您的經(jīng)銷商還是您的親戚/朋友，甚至是您自身（或您自己公司），如果滿足了這些要求，則具備成為您歐代的潛質(zhì)；則不適用，您還是老老實實找一家正規(guī)的歐代比較合適。