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                猴痘檢測試劑盒辦理CE認證流程

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-25 05:26
                最后更新: 2023-11-25 05:26
                瀏覽次數: 209
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                當前,全球猴痘疫情驟然升溫,對于猴痘檢測試劑供應需求量也隨之增長。

                該產品基于實時熒光PCR技術,選擇猴痘病毒基因編碼區高度保守的區域作為靶區,設計特異性引物和熒光探針進行PCR擴增,對患者皮疹、痂、水皰液、膿皰液和全血標本中的猴痘病毒DNA進行定性檢測。該試劑設有內源性內標檢測系統,監測樣品采集、核酸提取和PCR擴增過程,減少假陰性結果的發生。產品具有快速、靈敏、較高的特異性和重復性、檢測范圍廣等特點,適用于對猴痘病毒感染所引起的相關疾病的輔助診斷。

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                猴痘病毒檢測試劑盒如何辦理CE認證?

                處于當前形勢的特殊性,猴痘檢測試劑盒可以按照IVDD-others類申請CE認證,目前國內廠家普遍采取的一種認證模式。

                猴痘病毒檢測試劑盒CE認證申請流程:

                填寫CE認證申請表;

                簽署歐代協議;

                起草技術文件及企業提供內部研究報告;

                提交到歐代所屬國進行備案注冊;

                注冊完成后,生成注冊號,簽署DOC。

                企業終拿到的文件:歐代協議、注冊涵、注冊回執、DOC符合性聲明。

                猴痘病毒檢測試劑盒CE認證周期:

                2-4周(如需加急,可提前溝通)可聯系我司進行項目報價!

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