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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-25 05:26 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:26 |
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常見問題：
公告機構(gòu)需要更新MDD/AIMD CE證書，或是更改有效期嗎？
不需要。
根據(jù)新法規(guī)原文，過期的證書將被認為有效，而不是更改或是延長 MDD/AIMDD 證書。
廠家如何證明其舊證書產(chǎn)品繼續(xù)在過渡期符合CE？
- 制造商自我聲明（確認符合經(jīng) （EU） 2023/607 修訂的 MDR 第 120.3 條規(guī)定的條件）
自我聲明的低內(nèi)容：
- 明確識別設(shè)備和證書
- 說明過渡期的適用結(jié)束日期
- 確認滿足延期條件
支持自我聲明的其他證據(jù)
-MDD/AIMDD 證書
-對于自行聲明的設(shè)備，需提供 2021 年 5 月 26 日之前簽署的符合性聲明副本
-公告機構(gòu)確認函（確認收到申請并簽署書面協(xié)議）
什么是替代設(shè)備substitute device？
?（e） 不遲于2024年5月26日，制造商或授權(quán)代表已根據(jù)附件VIl第4.3節(jié)第1項向指定機構(gòu)提出正式申請，要求對本條第3a或3b款所述的設(shè)備或旨在替代該設(shè)備的設(shè)備進行合格評定， 并且，不遲于 2024 年 9 月 26 日，指定機構(gòu)和制造商已根據(jù)附件 VII 第 4.3 節(jié)第二項簽署書面協(xié)議。?
-沒有“替代設(shè)備”的定義?
-- “替代設(shè)備”可能與傳統(tǒng)設(shè)備不同，包括對其設(shè)計或預期用途的重大更改，以替換舊設(shè)備。?
--制造商應記錄為什么MDR應用下的設(shè)備作為舊設(shè)備的替代設(shè)備的基本原理
--替代設(shè)備必須經(jīng)過全面的MDR合格評定才能投放市場
如果滿足所有條件，相應的傳統(tǒng)設(shè)備可能會投放市場，直到 2027 年底或 2028 年底
什么是適當?shù)谋O(jiān)測surveillance？?
3e.在不影響第四章和本條第1款的情況下，簽發(fā)本條第3a款所述證書的指定機構(gòu)應繼續(xù)負責對其認證設(shè)備的適用要求進行適當?shù)谋O(jiān)督，除非制造商已根據(jù)第42條指定的指定機構(gòu)同意后者應進行此類監(jiān)督。?
不遲于 2024 年 9 月 26 日，簽署本條第 3c 款 （e） 點所述書面協(xié)議的指定機構(gòu)應負責對書面協(xié)議所涵蓋的設(shè)備進行監(jiān)控。如果書面協(xié)議涵蓋旨在替代具有根據(jù)指令90/385/EEC或指令93/42/EEC頒發(fā)的證書的設(shè)備的設(shè)備，則應對被替換的設(shè)備進行監(jiān)視。?
制造商與根據(jù)第42條指定的指定機構(gòu)以及（在可行的情況下）頒發(fā)證書的指定機構(gòu)之間的協(xié)議中明確規(guī)定將監(jiān)控從頒發(fā)證書的指定機構(gòu)轉(zhuǎn)移到根據(jù)第42條指定的指定機構(gòu)的安排。根據(jù)第42條指定的指定機構(gòu)不負責頒發(fā)證書的指定機構(gòu)進行的合格評定活動。?
BSI對適當監(jiān)測的解釋是什么？
年度質(zhì)量管理體系審核，
三年一次的微生物學審核（如適用）， 突擊審核，?
警惕性審查，
批準不符合設(shè)計或預期目的重大變更的重大變更?
頒發(fā)指令證書的NB對延長的過渡期進行適當?shù)谋O(jiān)督
?如果 MDR 應用程序使用不同的 NB，則在同意的情況下，MDR NB 可能會接管指令證書的適當監(jiān)督（適用于所有設(shè)備，包括未過渡到 MDR 的設(shè)備）。
對于正在過渡到 MDR 的設(shè)備，強制要求 MDR NB不遲于 2024 年 9 月 26 日接管適當?shù)谋O(jiān)控?
轉(zhuǎn)移適當?shù)谋O(jiān)督需要MDD NB，制造商和MDR NB之間的三方協(xié)議?
制造商可以繼續(xù)使用以前的NB編號，而無需更改標簽，包括CE標志，在轉(zhuǎn)移適當?shù)谋O(jiān)督后